萍（píng）乡组织申请ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质量管理体系认证的条（tiáo）件

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萍乡组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系认证的条件（jiàn）

所属分类（lèi）：萍乡（xiāng）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于（yú）医疗器械质（zhì）量认证注册条件和申（shēn）请材料（liào）要求的修订和（hé）调整

2004年8月9日国（guó）家食品药品监督管理（lǐ）局发（fā）布了第16号局（jú）令《医疗器械注册管（guǎn）理办法》，并（bìng）于公布（bù）之日起施行。原国家药品监督管理局于（yú）2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》同时（shí）废止。为在医（yī）疗器械质量认证过（guò）程中贯彻实施（shī）医疗器（qì）械法（fǎ）规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管（guǎn）理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗（liáo）器（qì）械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其（qí）申请材料（liào）要求和医疗器械（xiè）产品认证注册条件及其申请材料（liào）要求，现公（gōng）告如下（xià）：
申（shēn）请（qǐng）质量管理体系认证注册条件:
1 申（shēn）请组织（zhī）应持有法人（rén）营（yíng）业执照或证明（míng）其（qí）法律地位的文（wén）件。

2 已取得生（shēng）产许可（kě）证或其它资质证（zhèng）明（míng）（国（guó）家或（huò）部门（mén）法规有要求时）；

3 申请认证的质（zhì）量管理体系覆盖的产品应（yīng）符（fú）合有关国家（jiā）标准、行业标（biāo）准或注册产品标准（企业标准（zhǔn）），产（chǎn）品（pǐn）定（dìng）型且成批生产。

4 申请组织应（yīng）建立（lì）符合拟（nǐ）申请认证标准的管（guǎn）理体系、对医疗器械生产、经营（yíng）企业还应符合YY/T 0287标准的要求（qiú），生产三（sān）类（lèi）医（yī）疗（liáo）器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它（tā）产品的企业，质量管理（lǐ）体（tǐ）系运行（háng）时间不少（shǎo）于（yú）3个月（yuè）。并至少进行过一次（cì）内（nèi）部审核及一次（cì）管理评审。