建立ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企业质量管（guǎn）理体系的特殊要求（qiú）

医疗器械是一（yī）种（zhǒng）特殊的商品（pǐn），是救死（sǐ）扶伤的工具，其质量好坏直接关（guān）系到人民的身体健康，所（suǒ）以医（yī）疗器（qì）械企业须（xū）坚持"质量第 一（yī）"的（de）方（fāng）针，加强质量（liàng）管理，建立有效的质量管理体系（xì），从根本上保（bǎo）证产（chǎn）品质量，提高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国家（jiā）都对医疗器（qì）械（xiè）规（guī）定了一些法律法规（guī），满足（zú）法律（lǜ）法（fǎ）规（guī）的要求是（shì）其企业生（shēng）产的首要（yào）条件，法律法规将（jiāng）是医疗器（qì）械企（qǐ）业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法（fǎ）规

出（chū）口的医疗器械，就须遵（zūn）循到岸（àn）国家的医疗（liáo）器械（xiè）指令，否则产品将不能在（zài）当（dāng）地上市（shì），例如欧盟的三个医疗（liáo）器械指令是：
    a) 有源植（zhí）入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器（qì）械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管（guǎn）理体系时，以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基（jī）础上的对医疗器械的标准，从（cóng）2003年开始成为一（yī）个独立的（de）标准，名为《医疗器械（xiè）  质（zhì）量管理体系用于法规的要求》，此标准的（de）主（zhǔ）要（yào）目的是便于实施经协（xié）调的质量（liàng）管理（lǐ）体系的法（fǎ）规要求，此标准包（bāo）含了一些医疗（liáo）器械的要求，删（shān）减了（le）ISO9001 中不适用于（yú）作为（wéi）法规要求的某（mǒu）些要（yào）求。ISO13485的所有要（yào）求是针对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型（xíng）或规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理体系中（zhōng）要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一（yī）般称其为"良好的生产管理规（guī）范"。GMP是人类（lèi）社会科（kē）学（xué）技术进（jìn）步和（hé）管（guǎn）理（lǐ）科学发展的必（bì）然产物（wù），它是（shì）适应（yīng）保证药品或医疗器械生（shēng）产管（guǎn）理（lǐ）的需（xū）要而产（chǎn）生的。医疗器械zui终质（zhì）量的保证须（xū）依靠整个生产过程中的良好（hǎo）管理，才能降低（dī）zui终（zhōng）产品出现不合格（gé）的风险，使医疗器械（xiè）的（de）安全性加（jiā）强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费者的利益。

2、医疗（liáo）器（qì）械企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策层（céng）——导入ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的前奏

现代的质量（liàng）管理观念强调："质量从头头开始，从（cóng）头（tóu）开（kāi）始。"也就是强调质量观念的（de）更（gèng）新、根植，质量策划的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策（cè）层的关键作用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾将（jiāng）一个企业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱动（dòng）动机（jī）分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上（shàng），无论管理者（此为决（jué）策领导）自主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动压（yā）力（lì）而（ér）被动（dòng）选用，zui终都要经过决策领（lǐng）导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企业成（chéng）功推行ISO13485标准的关（guān）键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并（bìng）提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策（cè）领导是企（qǐ）业的核（hé）心，其（qí）决策（cè）及表现（xiàn）对整个企业（yè）具有决定性影响和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的（de）培训方（fāng）式。我公（gōng）司（sī）选择有经（jīng）验的（de）咨询老师（shī）到企业进行（háng）培训，确保企业在正常生（shēng）产的同进完成（chéng）培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内（nèi）容。决策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括：ISO13485标准的产生背（bèi）景，发（fā）展形式和趋（qū）势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理（lǐ）体系的（de）成功组织的案（àn）例，质量方针和目标的（de）设定，质量意识的强化、管理职责，质（zhì）量策（cè）划，管理（lǐ）评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管（guǎn）理其（qí）他部分的关（guān）系等等（děng）。
3、医（yī）疗器械（xiè）企业质量管理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的（de）要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标准的要求（qiú）确定（dìng）文件的等级，一般（bān）文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文件（jiàn）
     c) 第三（sān）层次文件：作业指导（dǎo）书类，即（jí）是操（cāo）作类文件（jiàn）

3.4、起草企（qǐ）业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要（yào）求（qiú）确定程序文（wén）件（jiàn）的个数和所（suǒ）属的三级（jí）作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要求确定所需要起（qǐ）草的程序的个（gè）数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定（dìng）各个程序文件中（zhōng）下属作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把（bǎ）程序文件分配到各个部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各（gè）部门（mén）起草所需（xū）的作业（yè）指导书（shū）。
4、质量（liàng）管理体系文件的执行
质（zhì）量管理体系（xì）文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发（fā）挥一定的作用（yòng），还须有一（yī）套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采（cǎi）用零（líng）缺陷管理-全员质量（liàng）意识教（jiāo）育（yù）的有效方式
美国（guó）质量（liàng）管理大师克（kè）劳士提出了（le）是"零缺（quē）陷"的质量管理（lǐ）。克劳士比的零（líng）缺陷思想和（hé）方法，即来自于他早（zǎo）年（nián）从医的感悟：身（shēn）体（tǐ）的锻（duàn）炼和疾（jí）病的预防重于（yú）患病后的及时诊（zhěn）治。同（tóng）样的道（dào）理（lǐ），企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作（zuò）并符（fú）合规定要求，也远远高明（míng）于缺陷发生后进（jìn）行事（shì）后纠正和补救的（de）习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质（zhì）量（liàng）工作习惯统一到零缺陷的理（lǐ）论（lùn）框架（jià）中，首先需要（yào）的（de）是从零缺（quē）陷的教育开始，统一理（lǐ）解，统一认识（shí），统一目标，统（tǒng）一行动原则和实施方案。只有这（zhè）样，持有"缺陷预防的（de）态度"才（cái）能使员工对待家庭那样（yàng）给予公司同样的（de）关注和尊（zūn）重（chóng）。零（líng）缺陷管理（lǐ）为（wéi）企业（yè）提（tí）供一整套方法和行动方（fāng）案。实（shí）施零缺陷管理（lǐ）须经过以下几个关键（jiàn）环节：

决（jué）策（cè）者与全体员工（gōng）分别接（jiē）受零缺陷教（jiāo）育（理（lǐ）论（lùn）方法、案例）。 
决策领导研（yán）究制定全公（gōng）司（sī）的质（zhì）量政策，统（tǒng）一质量观念。 
管（guǎn）理者制定（dìng）各种（zhǒng）明确（què）的质（zhì）量工作（zuò）准则--即确定（dìng）的质（zhì）量要求。 
用质量成本来（lái）考核质量工作的绩效（xiào）。 
成立专门的改进小组，制定（dìng）计划，确定目标，促进实施，回顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的（de）现（xiàn）场管（guǎn）理基础

5S活动是一种行之有效的（de）现场管理方法，在（zài）实施（shī）质量（liàng）管理体系的过程中同（tóng）样可以发挥重要（yào）的作（zuò）用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符（fú）合规则"的良好（hǎo）氛围，推（tuī）行5S可以起到上述作（zuò）用（yòng）。这是因为，5S各要素（sù）所提出（chū）的要求都（dōu）与员工的日常行为息息相关，相对（duì）来说（shuō）比较容易获得（dé）共鸣，而且执（zhí）行起来难度也不大（dà），有利于调动员工的参（cān）与感及成就感，从而更容（róng）易带动企业的整（zhěng）体氛围（wéi）。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果（guǒ）在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改（gǎi）进（jìn），而（ér）ISO13485本（běn）身不是用（yòng）于指导生产现场改善的标准。因此（cǐ），在现（xiàn）场管理改（gǎi）善上，将（jiāng）质量管（guǎn）理体系与（yǔ）专用于现场管理（lǐ）改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体（tǐ）现效（xiào）果，增强信心（xīn）"的作用。众所周知（zhī），实（shí）施质量管理体（tǐ）系的（de）效果是长期（qī）性的（de），其效果得以体现（xiàn）需要有一定的潜伏期, 而现场管理（lǐ）的（de）效果是立竿见影的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期内（nèi）获得良好的现场管理（lǐ）效（xiào）果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的（de）必要途（tú）径。5S倡导从（cóng）小事做起，做每件事情都要（yào）认真讲（jiǎng）究（jiū），而（ér）产品（pǐn）质量正是（shì）与（yǔ）产品相关（guān）各（gè）项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做（zuò）事认真讲（jiǎng）究的习惯，产（chǎn）品质量自（zì）然（rán）没有不好的道理。反之（zhī），即使（shǐ）ISO13485的制（zhì）度再好，没（méi）有好的（de）工（gōng）作作风来保障，产品质量无法（fǎ）得到很大（dà）提（tí）升。
（4）保障（zhàng）现场（chǎng）信息流畅（chàng）通（tōng）。因（yīn）为ISO13485质量管理（lǐ）体系本（běn）身即包括容量较大的文（wén）件系统，如何管理和运（yùn）用好这些文件资料，使其完整（zhěng）准（zhǔn）确、适时适用，只（zhī）靠上级的管理指令和督察，是不可（kě）能实现的。而（ér）开展办公现场和生产现场的"5S"活（huó）动，则（zé）可以规范、统一在（zài）用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从（cóng）而达到文件（jiàn）资（zī）料标识醒目、检索查找迅速（sù）、易取易用的要求。同（tóng）时，生（shēng）产现场推进"5S"活动，通过持续的（de）"整理（lǐ）"、"整（zhěng）顿"，可（kě）以将不必（bì）要的（无效或作废）的（de）作（zuò）业标准书、规（guī）程等及时清理出场（chǎng），不（bú）至于（yú）混杂（zá）在执行的有效文件中，从而确保作业者正确（què）及时地（dì）依据有（yǒu）效的要求（qiú）进行生（shēng）产，并保障现场的（de）信息流畅通有序。