五（wǔ）、新标准将ISO 9001标（biāo）准中的（de）"持续改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是（shì）质量管理体系的有（yǒu）效性，以持续生产安全有（yǒu）效的（de）产品。因此，新标准 4.1"总要（yào）求"要求（qiú）"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实（shí）施和保持，并保持其（qí）有效性"，而不是"持续改进其有效（xiào）性"。"5.1"管理承（chéng）诺（nuò）"要求组织的"较（jiào）高管理（lǐ）者应通过以下活动（dòng），对其建立（lì）、实施质量管理体系并保（bǎo）持其有（yǒu）效性的（de）承诺提供证据"，而不是为"持续（xù）改进其有（yǒu）效（xiào）性的承（chéng）诺（nuò）提供证据"。

六、新标（biāo）准强调（diào）法规要求，而不过分强调顾（gù）客要（yào）求（qiú）。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"较高管（guǎn）理者应以增强顾客（kè）满意为（wéi）目的（de），确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标题为（wéi）"反馈"，而不是"顾（gù）客满（mǎn）意"。这是因为顾客满（mǎn）意不适合作为医疗器械（xiè）行业的法规目标。

这种修改与新标准（zhǔn）促进全世界管理体系法规的协（xié）调目（mù）标是一致（zhì）的。

七、根据医疗器械（xiè）行（háng）业的特点，新标准（zhǔn）要（yào）求形成文件的程序、作业（yè）指（zhǐ）导书（shū）或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培（péi）训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区（qū）法（fǎ）规可能要求（qiú）组织建立用（yòng）于（yú）识别培（péi）训需（xū）求的（de）形成文件（jiàn）的程序（xù）。
　　4.基（jī）础（chǔ）设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品（pǐn）的质量时，组织应建立形成文（wén）件的维（wéi）护活动要求，包括它们的频次（cì）)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产（chǎn）品或（huò）工作环境的（de）接触会对（duì）产品质量有不（bú）利（lì）影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求（qiú）；
　　②如果工（gōng）作环境条（tiáo）件能对（duì）产品质量产生不利影响（xiǎng），组织应建立形成文件的工作环境（jìng）条件要求和程序或作（zuò）业指导书（shū），以监视和（hé）控制这（zhè）些（xiē）工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防止对（duì）其（qí）它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或（huò）易于污染的产品进行控制的形成文件（jiàn）的特殊安排（pái）。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在产品实（shí）现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持（chí）风（fēng）险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定并（bìng）形成文件。
　　8.设（shè）计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发（fā）策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供（gòng）的控制（zhì）。
　　①必要（yào）时，获得形成文件的程序、形成文件的要求（qiú）、作业指导书以及引用资料和引用（yòng）的（de）测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清（qīng）洁和污染控（kòng）制的形（xíng）成（chéng）文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装（zhuāng）验证接（jiē）收准则的形（xíng）成（chéng）文件的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供（gòng）活动（dòng）及其验证形成文件（jiàn）的程序、作（zuò）业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算（suàn）机软件确认程序及灭菌过（guò）程（chéng）确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量装（zhuāng）置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入（rù）纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据分析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性（xìng）通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良（liáng）事件告知行政（zhèng）主管部门的程序(法规要求（qiú）时（shí）)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序(8.5.3)。