从培训（xùn）起步助行业发展 医疗（liáo）器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国商务（wù）部将（jiāng）在（zài）广州共同（tóng）举办（bàn）中（zhōng）美医（yī）疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）已按照时间表逐步推进，医疗器械行业（yè）重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东省（shěng）食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开（kāi）始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年（nián）将开始组建和培训医疗（liáo）器（qì）械GMP认证（zhèng）队（duì）伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认（rèn）证工（gōng）作（zuò）今年开始（shǐ）试点，2006年（nián）将全面铺（pù）开（kāi），争取在3~4年内全部完成。届时（shí）新开办的（de）企业都（dōu）要（yào）通过认证才能领到（dào）生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械（xiè）和（hé）植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作（zuò），选择代（dài）表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分为（wéi）3个（gè）阶段（duàn）：生产血袋、骨（gǔ）科内固定（dìng）器械、生物填充材料等企业第一批通过（guò）GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段（duàn）完成生产B超等产品的企业（yè）的认（rèn）证；一般品种在第三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还（hái）有一批（pī）产品（pǐn）不需要通过（guò）GMP认（rèn）证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗器械生产管理条（tiáo）例监（jiān）管（guǎn）。另外，初（chū）步计划（huá）要把生产（chǎn）CT、MRI等（děng）大型医疗器械的（de）企业也（yě）放（fàng）在（zài）第一阶段（duàn）认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日起开始实施（shī）“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使用（yòng）无菌（jun1）医疗器械（xiè）、植入性医疗器械的“分类实（shí）施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗（liáo）器械生产企业许可证》的生（shēng）产上述（shù）两类产品的医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业，在通（tōng）过（guò）医疗器械GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发《医疗器械生产企业（yè）许可证》。

据了（le）解，目前市场（chǎng）上的一次性（xìng）注射（shè）器、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等医疗器械由于产品技术（shù）结构简单，对企业（yè）装备、场地和人员的要（yào）求（qiú）不高，这（zhè）类产（chǎn）品（pǐn）出（chū）现问题较多，一（yī）旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害也较大（dà），甚（shèn）至（zhì）危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的安（ān）全（quán）监管（guǎn）力度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑（sù）料、金属等许多种，因此，认证的细（xì）节也将分为（wéi）多种标（biāo）准。

据广东（dōng）省（shěng）食品药品监督管（guǎn）理局有关负责人介（jiè）绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生产企业中一直推行的（de）是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门（mén）适（shì）应（yīng）医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一些要求（qiú）。另外，对（duì）医疗（liáo）器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床（chuáng）试验管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）”和“医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验机构资格认（rèn）可管理办（bàn）法”。目（mù）前，这两（liǎng）个法规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着（zhe）手建立（lì）“医疗器（qì）械不良事件报告制（zhì）度”。

SFDA近日（rì）已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督（dū）管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题的（de）通知》（以下简（jiǎn）称《通（tōng）知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的（de）实施框架进行了说明。《通知》指出（chū），医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医疗器械的“分类实施（shī）指南”以（yǐ）及重点产品（pǐn）的“生产实施细则”组成。

据统（tǒng）计，目前（qián）我（wǒ）国总共有10446家（jiā）医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业，但是产业规（guī）模相对比较小，产业（yè）技术也比较落后，所以国内（nèi）企（qǐ）业医（yī）疗器械产品的技术和质量都有（yǒu）待提高（gāo）。而随着医（yī）疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性必（bì）将得以提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内医（yī）疗器械（xiè）生产企业（yè）换（huàn）发生产（chǎn）许可证（zhèng）的工作，以借此机会推行新行业标准和准备（bèi）实施GMP认（rèn）证，淘汰（tài）一些生产力低下的（de）相关企业。