本规（guī）范是医疗器械生产（chǎn）和质量管（guǎn）理的基本准则，适（shì）用于（yú）医（yī）疗器械制剂生（shēng）产的全过（guò）程生产中影响（xiǎng）成（chéng）品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器（qì）械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质（zhì）量体（tǐ）系——医（yī）疗器（qì）械——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接（jiē）引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容（róng）；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量管理体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品（pǐn）实现；（8）测量（liàng）分析和改进。但（dàn）是，它对ISO9001：2000中一些不适（shì）于作为（wéi）法规的（de）要求，进（jìn）行（háng）了删减，内容涉及了包括第（dì）７章在内的各个章条的相（xiàng）关（guān）内容；并且，增（zēng）加了许多对医疗（liáo）器械的要求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少量适合（hé）于制（zhì）造业的要求。由此，它也就成为除（chú）ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的一个独立的用（yòng）于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行（háng）业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独（dú）立的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充提（tí）出了对医疗器械的要（yào）求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械的设计、开发（fā）、生（shēng）产以（yǐ）及相应（yīng）的安（ān）装（zhuāng）和服务的质量体系要（yào）求，用于对医（yī）疗器械质量体（tǐ）系的评价（jià）。在（zài）该（gāi）标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医（yī）疗器械都（dōu）是适用的（de），除此以外（wài），标准中提出了22条对医疗（liáo）器械的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消（xiāo）并（bìng）代（dài）替第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题（tí）是“质量体系——医疗器械——用（yòng）于（yú）法规的体系要（yào）求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础（chǔ）的独（dú）立标准”。在标准中（zhōng）不（bú）加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖（gài）了（le）从第1章（zhāng）到第（dì）8章的有关（guān）部分。并且，增加了（le）一（yī）些对医疗器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标准为需（xū）要证实其有能力持续满足顾客和（hé）适用法律法规要（yào）求的医（yī）疗（liáo）器械的组织，规定（dìng）了质量（liàng）管（guǎn）理体系要求。”因此，本标准是（shì）可以（yǐ）独立使（shǐ）用的、用（yòng）于（yú）医疗（liáo）器械行业（yè）的质量管（guǎn）理体系（xì）的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）实（shí）施的（de）意义
　　 医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病（bìng）治病（bìng）的特殊产（chǎn）品，其（qí）产品质量（liàng）直接关系（xì）到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安（ān）全性及对人体可能（néng）具有的潜在危害，对医疗器械（xiè）产品（pǐn）进行分类控（kòng）制（zhì）和管（guǎn）理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法（fǎ）规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就是安全性和（hé）有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械（xiè）要根据其类别的（de）不同（tóng），按（àn）照法规（guī）分别进行（háng）相应的临床研究、试验（yàn）或（huò）者临床验证，并（bìng）且，要（yào）根据上述（shù）结（jié）果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报（bào）政府监（jiān）督管理部（bù）门审批，取（qǔ）得（dé）试产注（zhù）册，才能投放市场。此（cǐ）后，凡是涉及安全（quán）性和有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻易（yì）进行变动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必（bì）要的，但必须（xū）十分慎重（chóng），并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续（xù）改（gǎi）进和频繁改进，就可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影响到患者的安（ān）全（quán）和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械（xiè）法规的目（mù）标是不适当的，而且，对于（yú）组织生产安全和有效的（de）医（yī）疗（liáo）器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产（chǎn）品的（de）组织和个（gè）人（rén）”，这说明顾（gù）客既指组织外（wài）部的消费（fèi）者（zhě）、购物（wù）者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售商、受益者和（hé）采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服务和活（huó）动中接受前（qián）一个（gè）过程输出的（de）部（bù）门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终（zhōng）的顾客）是（shì）使用产（chǎn）品的（de）群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服（fú）务的。可是（shì），在通（tōng）常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的（de）判（pàn）断。例（lì）如，根据（jù）临床试验，主动（dòng）脉内（nèi）囊反（fǎn）博器可在抢救危重患者时，降低30的（de）死亡率，对于某（mǒu）一（yī）个患者来说（shuō），很难（nán）感受到这个统（tǒng）计（jì）数据（jù）的实际意义。 

 从培训（xùn）起步助行（háng）业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳（wěn）步（bù）推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美（měi）国商（shāng）务（wù）部将在广州共（gòng）同（tóng）举办（bàn）中美医疗器械生（shēng）产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业（yè）内（nèi）人士认为，这意味着（zhe）我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表（biǎo）逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品（pǐn）药（yào）品监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案（àn），今年将开始（shǐ）组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认证方案细则的意见稿正（zhèng）在商讨之（zhī）中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认（rèn）证（zhèng）工作今年开始试点，2006年（nián）将quan面铺开（kāi），争（zhēng）取在3~4年内（nèi）全（quán）部完成。届时新（xīn）开办的企（qǐ）业都（dōu）要通（tōng）过认（rèn）证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗（liáo）器械两个GMP分（fèn）类指（zhǐ）南的制定工作，选择代表性企业（yè）开（kāi）展试点工作，争（zhēng）取今（jīn）年（nián）内完（wán）成试（shì）点工作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械、生物（wù）填充（chōng）材料等企业第一批通过（guò）GMP认证，认（rèn）证期（qī）限（xiàn）在1~2年后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品的企（qǐ）业的认（rèn）证；一（yī）般品（pǐn）种（zhǒng）在（zài）第三阶段，在3~4年（nián）内（nèi）完成认证。还有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证（zhèng），比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗（liáo）器械生（shēng）产管理条例（lì）监管。另外，初（chū）步计（jì）划要把生产CT、MRI等大（dà）型医（yī）疗器（qì）械的企业也放在第一（yī）阶段认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一（yī）次（cì）性使用无菌（jun1）医疗器械、植入性医疗器械的“分（fèn）类（lèi）实施指（zhǐ）南（nán）”。对新开（kāi）办的和（hé）申请（qǐng）换发《医疗（liáo）器械生产企业（yè）许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器（qì）械GMP检查后，方（fāng）可核（hé）发《医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业许可（kě）证》。

据了解，目前市场上的（de）一次性注射器、骨科内固（gù）定器（qì）械、生物（wù）填充材料等医疗器械由于产品技（jì）术结构简单，对企（qǐ）业装（zhuāng）备（bèi）、场地和人员（yuán）的要（yào）求不高，这类产品（pǐn）出现问题较（jiào）多，一旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广（guǎng），对（duì）人体生理的伤害也较大（dà），甚（shèn）至危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执（zhí）行（háng）的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认（rèn）证（zhèng）的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的安全（quán）监（jiān）管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证（zhèng）存在（zài）很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金（jīn）属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东（dōng）省食品药品监督管理局有（yǒu）关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业中（zhōng）一直推行的（de）是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计SFDA在（zài）制（zhì）定医（yī）疗器械GMP规（guī）范（fàn）时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临（lín）床试（shì）验的（de）监管（guǎn），SFDA拟出（chū）台两（liǎng）个（gè）法（fǎ）规――“医疗器械临床试（shì）验管理办法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资（zī）格认（rèn）可管理办（bàn）法”。目前，这两（liǎng）个法规已（yǐ）基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建（jiàn）立“医疗器械不（bú）良事（shì）件报告（gào）制（zhì）度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督管（guǎn）理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施（shī）框架进行（háng）了说明（míng）。《通知（zhī）》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗器械（xiè）的（de）“分类实施（shī）指南”以及（jí）重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目（mù）前我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但（dàn）是产业规模相对比（bǐ）较小，产（chǎn）业技术也比较（jiào）落后，所（suǒ）以国内企业医（yī）疗器械产品的技术（shù）和质量（liàng）都（dōu）有待提高（gāo）。而随（suí）着医疗器械（xiè）企业（yè）GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的安全性（xìng）必将得以提高，同时医疗器械行业（yè）也将重（chóng）新（xīn）洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审（shěn）评（píng）中心，并开展国内医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产企业换发生产许（xǔ）可证（zhèng）的工作（zuò），以（yǐ）借此机会（huì）推行新（xīn）行业标准和（hé）准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的（de）相（xiàng）关企业。