——医（yī）疗器械行业用的质量管（guǎn）理体系标准

医疗（liáo）器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认证的依据。这个（gè）标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要（yào）求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此（cǐ），满足ISO 13485标（biāo）准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下（xià）简（jiǎn）称（chēng）新（xīn）标准)有许（xǔ）多特点（diǎn），现简介（jiè）如下。
     一、新标（biāo）准（zhǔn）是独立的（de）标准，不再是ISO9001标准在（zài）医疗器械行（háng）业中的实施指南，两者（zhě）不能兼容。

新（xīn）标准的名称是《医（yī）疗（liáo）器械 质量管（guǎn）理体系 用于法规（guī）的要求》。新标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标（biāo）准的（de）主（zhǔ）要目（mù）的是便（biàn）于（yú）实施经协（xié）调的质量管理体系（xì）的法规要（yào）求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于（yú）作为法规要（yào）求（qiú）的某些要求。由于这些删减，质量（liàng）管（guǎn）理体系符合本标准（zhǔn）的组织不能声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质（zhì）量管理体系还符（fú）合ISO 9001中所（suǒ）有的要求。"

二、新（xīn）标准的（de）作用（yòng）。

新标准0.1"总则（zé）"指出："本标准规定了质量管理（lǐ）体系要求（qiú），组织可依此（cǐ）要求（qiú）进行医疗器械的设（shè）计和开发（fā）、生（shēng）产（chǎn）、安装和服（fú）务，以及相关服务的设计（jì）、开发和提供。本标（biāo）准也可用于内部和（hé）外部(包（bāo）括认证机构)评定组（zǔ）织满足（zú）顾客和法规要求（qiú）的（de）能力。值得强调（diào）的是，本标（biāo）准（zhǔn）所规（guī）定的质量管理体系要求是对产品技（jì）术要求的补充（chōng）。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有（yǒu）过程模式图。

新标准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有（yǒu）许多指（zhǐ）南被认为包含在ISO/TR 14969的（de）技术报告中。该技术报（bào）告正在制定中（zhōng），旨在为（wéi）ISO 13485的（de）应用提供指南。

四、新标（biāo）准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细（xì）的（de）规（guī）定（dìng）：

"本标（biāo）准的所有要求是针对提供医疗器（qì）械的组织，不（bú）论组织的类型（xíng）或规模（mó）。"

"如果法规要求允许对设（shè）计和开发（fā）控制进行删（shān）减，则可（kě）以在质量管理体系中进行合理（lǐ）的（de）删（shān）减。这些法（fǎ）规能够提供另（lìng）一种安排，这（zhè）些安（ān）排（pái）要（yào）在质量管理体系中加以说明。组织有责（zé）任（rèn）确保在符合

本（běn）标准的声明中（zhōng）反映出对设（shè）计和开发控制（zhì）的（de）删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果（guǒ）因质量管理体系（xì）所涉及的医（yī）疗器械的特点而不适用时，组织（zhī）不需要在质量管理体系中包含这样的（de）要求。对于本标准中所要求的（de）适用于医疗器械的过程，但（dàn）未（wèi）在（zài）组织内实施，则组织应（yīng）对这些（xiē）过程负（fù）责并在其（qí）质量管（guǎn）理体（tǐ）系中加（jiā）以说明。"后者指的就是外包过程。