宜春ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

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宜春ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同（tóng）

所属分类（lèi）：宜春ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主（zhǔ）要内容。但是，由于医（yī）疗（liáo）械直接关系到人的（de）生命（mìng）和（hé）健康（kāng），中国和世界各国都为其制定了较其（qí）他（tā）产品（pǐn）更多（duō）的法律（lǜ）、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内容分为提出要求（qiú）的章、条和（hé）资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类：一类是对实质性的要求以删除或重大修改（gǎi）的方式（shì）进行删除或修订。第二类是对提出（chū）要求的章、条（tiáo）以增加条文的方式（shì）进行更（gèng）改。第三类（lèi）是（shì）对（duì）提（tí）出要求（qiú）的章、条以增加（jiā）信息或（huò）裁剪的方式进（jìn）行更（gèng）改，以使（shǐ）其符合医疗器械法规的（de）要（yào）求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续（xù）改进”；四个重要要求的强化（法规要求（qiú）、文件要求、对医疗器械的要（yào）求和生产要求）；一（yī）个关（guān）键要求的明确——在产品实现的全过程中进行（háng）医疗器械的风险管理；一个（gè）重要相关标准的（de）变（biàn）化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应（yīng）用（yòng）指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中（zhōng）对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说明：“现行（háng）医疗（liáo）器（qì）械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效（xiào）的（de）医疗器械（xiè）的质（zhì）量管理体系的有（yǒu）效性（xìng）”，而“不是质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系的持续改进”。