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质(zhì)量(liàng)管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与(yǔ)质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际标准要求的(de)文件化程序(xù);
d)组织确保对其各种过程进(jìn)行有效策划、运(yùn)作及控制所(suǒ)必需的各种文件;
e)本国际标准要求的各种记录;以及(jí) (见4.2.4)
f)适用的法规性机(jī)构所强制的要求。
组织须确保员工可以接触(chù)质量管理(lǐ)体系文件并认知相关程序。顾客(kè)和/或法(fǎ)规性机构(gòu)代(dài)表(biǎo)应该可以接触质量管(guǎn)理(lǐ)体系文(wén)件。
注(zhù):1本国(guó)际标准中出现”文件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注(zhù):2.一(yī)个(gè)组(zǔ)织与(yǔ)另一个组织其(qí)质量(liàng)管理体系(xì)文件化的程度由于(yú)下列(liè)原(yuán)因可能有所(suǒ)差(chà)别:
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员(yuán)工能(néng)力的胜任程度。
注:3.文件可能(néng)采(cǎi)用各种形(xíng)式(shì)或各种类型的载体(tǐ)。