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    新余(yú)ISO13485医(yī)疗(liáo)器(qì)械质量(liàng)认证概况(1)

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    新余ISO13485医疗器械质量认证概况(kuàng)(1)

    • 所(suǒ)属分类:新余ISO13485

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    • 发布日期:2021/06/17
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    详细介绍

    本(běn)规范是医(yī)疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质(zhì)量的(de)关键(jiàn)工序。
      2003年,国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委(wěi)员会(ISO/TC210发布了《ISO/DIS13485质量(liàng)体系(xì)——医疗器械——用(yòng)于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485:1996质量体系——医疗器械(xiè)——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它(tā)以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引(yǐn)用(yòng)了ISO9001:2000大部分内(nèi)容;其架构(gòu)像ISO9001:2000一样,共(gòng)分为8章:(1)范围;(2)引用标准(zhǔn);(3)术语(yǔ)和定义;(4)质量(liàng)管理体系;(5)管理职责(zé);(6)资源管理;(7)产品(pǐn)实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2000中一(yī)些不适于(yú)作为法规(guī)的要求,进行(háng)了删减,内容涉(shè)及了包(bāo)括第(dì)7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多(duō)对医疗(liáo)器械的(de)要求;保(bǎo)留了(le)ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为(wéi)除ISO9001:2000以外,惟一的一(yī)个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的(de)标准。对于医疗器械(xiè)行业来说,这是一个非常重要的标准(zhǔn)。

    众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立(lì)的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用 ISO 9001:1994的(de)原文,它补充提出了对医疗器械的要(yào)求,该标准(zhǔn)和ISO9001:1994一起(qǐ),规定了医疗器械的设计、开(kāi)发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对(duì)医疗器(qì)械质量体系的评(píng)价(jià)。在该标准中说明:ISO9001:1994中全(quán)部(bù)质量(liàng)体系要求对于(yú)医疗器械都是适用的(de),除此以外,标准中提出了22条对医疗器械(xiè)的要求。因此,以ISO9001:1994标准为基(jī)础,再加(jiā)上ISO 13485:1996,就成(chéng)为对医疗器(qì)械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版-ISO13485:1996,第(dì)2版的(de)标题是质量体系——医疗(liáo)器(qì)械(xiè)——用于法规的(de)体系要求,在引言中明确(què):本标准(zhǔn)是一个以ISO9001:2008为基(jī)础的独立标准。在标准(zhǔn)中不加改(gǎi)变地引(yǐn)用(yòng)了ISO9001:2008大部分原文;但是,删(shān)减了其中一些不适于作为(wéi)医疗器械法规要求的内容(róng),删(shān)减内容涵(hán)盖了从第1章(zhāng)到第8章的有关部分。并且,增加了(le)一些对(duì)医疗器械的要求。在标(biāo)准(zhǔn)的范围中(zhōng)规(guī)定(dìng):本标准为需要证(zhèng)实其有能(néng)力持续满足顾客和适用(yòng)法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系(xì)要求。因此,本标准是可以独立使用(yòng)的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标(biāo)准。

     ISO13485医(yī)疗器械(xiè)质量管理体(tǐ)系(xì)实施意义
       医疗器(qì)械作为救死(sǐ)扶伤(shāng)、防病治病的(de)特殊(shū)产(chǎn)品,其产品质量(liàng)直接关(guān)系到人(rén)身(shēn)的健康和安全(quán)。因(yīn)此各国(guó)将根(gēn)据医疗(liáo)器械(xiè)的安全性及对人体(tǐ)可能具有的潜(qián)在危(wēi)害,对(duì)医疗器械产(chǎn)品进行(háng)分类控制和管理(lǐ),同时(shí)对其进行(háng)严格的(de)质(zhì)量认证制度。

    世(shì)界各(gè)国现(xiàn)行法规对(duì)医疗器械(xiè)较(jiào)主要和(hé)较基(jī)本的要求就是(shì)安全性和有效性(xìng),在投放(fàng)市(shì)场以前,医疗器械要根据其(qí)类(lèi)别的不同,按照法规分别进行(háng)相应的临床研究、试验(yàn)或者临床(chuáng)验证,并且,要根据(jù)上述(shù)结(jié)果作出有说服力的鉴定(dìng),然后上(shàng)报政府监督管理部门审批,取得(dé)试产注册,才能投放市(shì)场。此(cǐ)后(hòu),凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态,都不应轻(qīng)易进行变(biàn)动,而要(yào)加以冻结。改进当然是(shì)十(shí)分必(bì)要(yào)的(de),但必须(xū)十分慎重,并且要分阶段进行;如果过(guò)分强(qiáng)调持续改进和频繁改进(jìn),就可能在临床上产生不良(liáng)的后果,甚至影响到患者的安全(quán)和治疗效(xiào)果(guǒ),对(duì)于医疗器械来说,这是不适(shì)当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规(guī)的目标(biāo)是不适当的,而且(qiě),对于组织生产(chǎn)安全和(hé)有效的(de)医疗器械的能力具有不(bú)利的影响。

    ISO9000:20083.3.5“顾客的定(dìng)义是接受产品的组织(zhī)和个人,这说明(míng)顾客(kè)既指组织外部的消(xiāo)费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方(fāng),也指组织内(nèi)部的生产、服务和活(huó)动中接受前一个过程输出的部门、岗位(wèi)和个人(rén)。但是,zui终的使(shǐ)用者(zhě)(zui终的顾客)是使用(yòng)产品的群体,对于医疗器械来说,患者才是zui终的受益者,医生也是为他们服务(wù)的(de)。可是(shì),在通常情况下,患者不是医师(shī),患者有时很难对安全性和(hé)有效性作出客观的判断。例如(rú),根据临床试验,主动脉内囊反博器可在抢救危重(chóng)患者时,降低30的死亡率,对(duì)于某一个患者来(lái)说,很难感受到这个统计数(shù)据的实际意义。 

     从培训起步(bù)助行业发展(zhǎn) 医疗器械GMP认证稳步推进 
       823日~26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(fàn)(GMP)培训班。业内人士认(rèn)为,这意味着我国(guó)的医疗器械GMP认证已(yǐ)按照时间表逐步推进,医疗器械行业重(chóng)新洗牌将不可避免(miǎn)。

    据广(guǎng)东省食品药品监督管(guǎn)理局相关(guān)人(rén)士(shì)透露,2004SFDA已经(jīng)开始讨论和制(zhì)定医疗器械GMP认证方案,今年将开(kāi)始组(zǔ)建(jiàn)和培训医疗器械(xiè)GMP认证队伍。目前(qián)SFDA有关医疗器械GMP认证方(fāng)案细(xì)则(zé)的(de)意(yì)见(jiàn)稿正在商讨(tǎo)之中。

    我国医疗器械企业(yè)的GMP认(rèn)证工作(zuò)今年开始试点,2006年将quan面铺开,争取在3~4年内全部(bù)完成。届时(shí)新开办的企(qǐ)业都要通过认(rèn)证(zhèng)才(cái)能领到(dào)生产许可证(zhèng)。SFDA今(jīn)年(nián)上半(bàn)年已经完(wán)成无(wú)菌医疗器械(xiè)和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作(zuò),选择代表性企业(yè)开(kāi)展试点工作,争取今年内(nèi)完成试点工作(zuò)后予(yǔ)以(yǐ)正式发布。

    据悉,SFDA的初步设想是:将(jiāng)GMP认证分为3个阶段(duàn):生(shēng)产血袋、骨科内(nèi)固定器械、生物(wù)填充材料等企业第(dì)一批(pī)通过GMP认证,认(rèn)证期限(xiàn)在1~2年后;第二阶段完(wán)成生产B超等产品的企业的认证;一(yī)般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过(guò)GMP认证,比如压舌板(bǎn)、医(yī)用抬(tái)架等产品,可以依(yī)照医疗(liáo)器械(xiè)生产管理条例监(jiān)管(guǎn)。另外,初(chū)步计划要(yào)把(bǎ)生产CT、MRI等(děng)大型医疗器械的企业也放在第(dì)一阶段(duàn)认证(zhèng)。

    我国将于200611日起开始实施医疗(liáo)器械GMP总(zǒng)则和一次性(xìng)使用无菌医疗器械、植入性医疗器械(xiè)的分类实施指南。对新(xīn)开办的和申请换发《医疗器械生产(chǎn)企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,在通(tōng)过(guò)医疗器械GMP检(jiǎn)查后,方可(kě)核发《医疗器械生产(chǎn)企业许(xǔ)可证》。

    据了解,目前市场(chǎng)上的一次性(xìng)注射器、骨科内固定器械(xiè)、生(shēng)物填充(chōng)材料等医疗器(qì)械由于产(chǎn)品技术结构简单,对企业装备、场地和人(rén)员(yuán)的要求不高,这类产品出现问题较多,一旦出现(xiàn)问题(tí),不仅影响面较广,对(duì)人体生理的伤害也较大,甚至危及生命。

    据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准(zhǔn),我国打算在ISO13485的基础上借(jiè)鉴美国GMP的(de)经验。在即将推(tuī)行GMP认证的同时,SFDA也将(jiāng)加(jiā)大对(duì)医疗器械(xiè)的安全监管力(lì)度。但(dàn)医疗器械和药品的GMP认证(zhèng)存在(zài)很大(dà)区别,医疗器(qì)械的(de)生产材料有(yǒu)塑料、金属等许多种(zhǒng),因此,认证的细节也(yě)将分(fèn)为多种标(biāo)准。

    据广东省食品药(yào)品监督(dū)管理局(jú)有关负(fù)责人介(jiè)绍,我国自(zì)1998年起至今,在医疗器械生产企业中一(yī)直推行(háng)的是ISO9000产品(pǐn)认(rèn)证,目前(qián)国际上已经出(chū)现(xiàn)比ISO9000更严格(gé)且专门适应医疗(liáo)器械的ISO13485认证体系,估(gū)计(jì)SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认(rèn)证体系中的(de)一些要求。另外(wài),对医疗器(qì)械(xiè)临床(chuáng)试验的监管,SFDA拟出台两个法(fǎ)规――“医疗器械临床试验(yàn)管理办法医疗(liáo)器械临床试验机构资格认可管理办法。目(mù)前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将(jiāng)着手建立(lì)医疗器(qì)械不良事件报告制度。

    SFDA近日(rì)已发出《关(guān)于执行〈医疗器械生产监督管理(lǐ)办法(fǎ)〉有关问题(tí)的通知》(以下简称《通知》),对医(yī)疗器械GMP认证(zhèng)的(de)实施框架进行(háng)了说明。《通知》指出,医疗器械GMP总则(zé)、不同类别医(yī)疗器械的分类实施指南以及重点产品的生产实(shí)施细则组成。

    据统计,目(mù)前(qián)我国总共有10446家医(yī)疗器械生产企业,但(dàn)是产(chǎn)业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所(suǒ)以(yǐ)国内企(qǐ)业(yè)医疗器械(xiè)产品的技术和质量都(dōu)有待提高(gāo)。而随着(zhe)医疗器械(xiè)企业(yè)GMP认证的深(shēn)入(rù)进行(háng),本土医疗器械(xiè)产品的安全性必(bì)将得以(yǐ)提高,同时(shí)医疗器械行(háng)业也将重新(xīn)洗牌。

    另外,今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械(xiè)技术(shù)审评中心,并开展国内医疗器(qì)械(xiè)生产企业换(huàn)发生产(chǎn)许(xǔ)可证的工作,以(yǐ)借此机会推行(háng)新行业标(biāo)准和准备实施GMP认证,淘(táo)汰一些生产(chǎn)力低(dī)下的(de)相关(guān)企业(yè)。


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