本（běn）规范是医（yī）疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质（zhì）量的（de）关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系（xì）——医疗器械——用（yòng）于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量（liàng）管理体系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于（yú）作为法规（guī）的要求，进行（háng）了删减，内容涉（shè）及了包（bāo）括第（dì）７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗（liáo）器械的（de）要求；保（bǎo）留了（le）ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的（de）标准。对于医疗器械（xiè）行业来说，这是一个非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充提出了对医疗器械的要（yào）求，该标准（zhǔn）和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械的设计、开（kāi）发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对（duì）医疗器（qì）械质量体系的评（píng）价（jià）。在该标准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部（bù）质量（liàng）体系要求对于（yú）医疗器械都是适用的（de），除此以外，标准中提出了22条对医疗器械（xiè）的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基（jī）础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成（chéng）为对医疗器（qì）械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的（de）标题是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械（xiè）——用于法规的（de）体系要求”，在“引言”中明确（què）：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标准”。在标准（zhǔn）中不加改（gǎi）变地引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减了其中一些不适于作为（wéi）医疗器械法规要求的内容（róng），删（shān）减内容涵（hán）盖了从第1章（zhāng）到第8章的有关部分。并且，增加了（le）一些对（duì）医疗器械的要求。在标（biāo）准（zhǔn）的“范围”中（zhōng）规（guī）定（dìng）：“本标准为需要证（zhèng）实其有能（néng）力持续满足顾客和适用（yòng）法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系（xì）要求。”因此，本标准是可以独立使用（yòng）的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标（biāo）准。

 ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系（xì）实施的意义
　　 医疗器（qì）械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病的（de）特殊（shū）产（chǎn）品，其产品质量（liàng）直接关（guān）系到人（rén）身（shēn）的健康和安全（quán）。因（yīn）此各国（guó）将根（gēn）据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性及对人体（tǐ）可能具有的潜（qián）在危（wēi）害，对（duì）医疗器械产（chǎn）品进行（háng）分类控制和管理（lǐ），同时（shí）对其进行（háng）严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世（shì）界各（gè）国现（xiàn）行法规对（duì）医疗器械（xiè）较（jiào）主要和（hé）较基（jī）本的要求就是（shì）安全性和有效性（xìng），在投放（fàng）市（shì）场以前，医疗器械要根据其（qí）类（lèi）别的不同，按照法规分别进行（háng）相应的临床研究、试验（yàn）或者临床（chuáng）验证，并且，要根据（jù）上述（shù）结（jié）果作出有说服力的鉴定（dìng），然后上（shàng）报政府监督管理部门审批，取得（dé）试产注册，才能投放市（shì）场。此（cǐ）后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变（biàn）动，而要（yào）加以冻结。改进当然是（shì）十（shí）分必（bì）要（yào）的（de），但必须（xū）十分慎重，并且要分阶段进行；如果过（guò）分强（qiáng）调持续改进和频繁改进（jìn），就可能在临床上产生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者的安全（quán）和治疗效（xiào）果（guǒ），对（duì）于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规（guī）的目标（biāo）是不适当的，而且（qiě），对于组织生产（chǎn）安全和（hé）有效的（de）医疗器械的能力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说明（míng）顾客（kè）既指组织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方（fāng），也指组织内（nèi）部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程输出的部门、岗位（wèi）和个人（rén）。但是，zui终的使（shǐ）用者（zhě）（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务（wù）的（de）。可是（shì），在通常情况下，患者不是医师（shī），患者有时很难对安全性和（hé）有效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30的死亡率，对（duì）于某一个患者来（lái）说，很难感受到这个统计数（shù）据的实际意义。 

 从培训起步（bù）助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌将不可避免（miǎn）。

据广（guǎng）东省食品药品监督管（guǎn）理局相关（guān）人（rén）士（shì）透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今年将开（kāi）始组（zǔ）建（jiàn）和培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细（xì）则（zé）的（de）意（yì）见（jiàn）稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认（rèn）证工作（zuò）今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部（bù）完成。届时（shí）新开办的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证（zhèng）才（cái）能领到（dào）生产许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年（nián）上半（bàn）年已经完（wán）成无（wú）菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作（zuò），选择代表性企业（yè）开（kāi）展试点工作，争取今年内（nèi）完成试点工作（zuò）后予（yǔ）以（yǐ）正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段（duàn）：生（shēng）产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生物（wù）填充材料等企业第（dì）一批（pī）通过GMP认证，认（rèn）证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶段完（wán）成生产B超等产品的企业的认证；一（yī）般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过（guò）GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医（yī）用抬（tái）架等产品，可以依（yī）照医疗（liáo）器械（xiè）生产管理条例监（jiān）管（guǎn）。另外，初（chū）步计划要（yào）把（bǎ）生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在第（dì）一阶段（duàn）认证（zhèng）。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总（zǒng）则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械、植入性医疗器械（xiè）的“分类实施指南”。对新（xīn）开办的和申请换发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通（tōng）过（guò）医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可（kě）核发《医疗器械生产（chǎn）企业许（xǔ）可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性（xìng）注射器、骨科内固定器械（xiè）、生（shēng）物填充（chōng）材料等医疗器（qì）械由于产（chǎn）品技术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员（yuán）的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题（tí），不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的（de）经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加（jiā）大对（duì）医疗器械（xiè）的安全监管力（lì）度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在（zài）很大（dà）区别，医疗器（qì）械的（de）生产材料有（yǒu）塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证的细节也（yě）将分（fèn）为多种标（biāo）准。

据广东省食品药（yào）品监督（dū）管理局（jú）有关负（fù）责人介（jiè）绍，我国自（zì）1998年起至今，在医疗器械生产企业中一（yī）直推行（háng）的是ISO9000产品（pǐn）认（rèn）证，目前（qián）国际上已经出（chū）现（xiàn）比ISO9000更严格（gé）且专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的（de）一些要求。另外（wài），对医疗器（qì）械（xiè）临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机构资格认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立（lì）“医疗器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关（guān）于执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）的（de）实施框架进行（háng）了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医（yī）疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目（mù）前（qián）我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但（dàn）是产（chǎn）业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以（yǐ）国内企（qǐ）业（yè）医疗器械（xiè）产品的技术和质量都（dōu）有待提高（gāo）。而随着（zhe）医疗器械（xiè）企业（yè）GMP认证的深（shēn）入（rù）进行（háng），本土医疗器械（xiè）产品的安全性必（bì）将得以（yǐ）提高，同时（shí）医疗器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械（xiè）技术（shù）审评中心，并开展国内医疗器（qì）械（xiè）生产企业换（huàn）发生产（chǎn）许（xǔ）可证的工作，以（yǐ）借此机会推行（háng）新行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些生产（chǎn）力低（dī）下的（de）相关（guān）企业（yè）。