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医(yī)疗器(qì)械(xiè)作(zuò)为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其(qí)产品质量直(zhí)接关系到人身的(de)健康和安全。因此各国将(jiāng)根据医疗器械的(de)安(ān)全(quán)性及对人体可能具有的潜在危(wēi)害(hài),对医(yī)疗器械产品进行分(fèn)类控制和管理,同时(shí)对其进行严格(gé)的质量认证(zhèng)制度。
世界各国现行法规对医疗器械(xiè)较(jiào)主要和较基本的(de)要求就是安全性和有效性,在投放市(shì)场(chǎng)以前,医疗器械要根据其类别的不同,按照法(fǎ)规分别进(jìn)行(háng)相应的临床研究、试(shì)验(yàn)或者临(lín)床验(yàn)证,并且,要根据上述结果作出有说服力(lì)的鉴定,然后(hòu)上报政府监督管理部门审批,取(qǔ)得试产注(zhù)册,才能投放市(shì)场。此后,凡是涉及安全性和有效性问题的技(jì)术状态,都不应轻易进(jìn)行变动,而(ér)要(yào)加以冻结。改进当然(rán)是(shì)十(shí)分必要的,但须十(shí)分慎重,并且要分阶段进行;如(rú)果(guǒ)过分强(qiáng)调持续(xù)改进和频繁改(gǎi)进,就可能在临(lín)床(chuáng)上产生不(bú)良(liáng)的(de)后果,甚至影响(xiǎng)到患者的安全和(hé)治疗(liáo)效果(guǒ),对于(yú)医疗(liáo)器械来说,这是不(bú)适当的。5.2“顾客(kè)满意对于医疗器(qì)械(xiè)法规的(de)目标是不适当的,而且,对(duì)于组(zǔ)织生产安全和(hé)有效的医疗器械的(de)能力具有不利的影响”。
ISO9000:2008的(de)3.3.5“顾客”的定(dìng)义(yì)是“接(jiē)受产品的组织和个人”,这说明顾客既指组织外部(bù)的消(xiāo)费者、购(gòu)物者、zui终使用(yòng)者、零(líng)售商、受益者和采购方(fāng),也指组织(zhī)内部的生产、服务和活动中接受前(qián)一个过程输出的部门、岗(gǎng)位和个人(rén)。但(dàn)是,zui终的使用者(zui终的(de)顾客(kè))是使用产品的群(qún)体,对于医疗器械来说,患者(zhě)才是zui终的受(shòu)益(yì)者,医生也是为他们服务的。可(kě)是,在通(tōng)常情(qíng)况下,患者不是医(yī)师,患者有时很难对安全(quán)性和有效(xiào)性作出客观的(de)判断(duàn)。例如,根据(jù)临(lín)床(chuáng)试验(yàn),主动脉内囊反(fǎn)博器可在抢救危重患者时,降低30%的死亡率,对(duì)于某一个患者来说,很难感受到这个统计数(shù)据的实际(jì)意义。