新余ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

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新（xīn）余ISO13485医疗器（qì）械质（zhì）量管理体系实施的意义

所属分类：新余（yú）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医（yī）疗器（qì）械（xiè）作（zuò）为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质量直（zhí）接关系到人身的（de）健康和安全。因此各国将（jiāng）根据医疗器械的（de）安（ān）全（quán）性及对人体可能具有的潜在危（wēi）害（hài），对医（yī）疗器械产品进行分（fèn）类控制和管理，同时（shí）对其进行严格（gé）的质量认证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较（jiào）主要和较基本的（de）要求就是安全性和有效性，在投放市（shì）场（chǎng）以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进（jìn）行（háng）相应的临床研究、试（shì）验（yàn）或者临（lín）床验（yàn）证，并且，要根据上述结果作出有说服力（lì）的鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部门审批，取（qǔ）得试产注（zhù）册，才能投放市（shì）场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技（jì）术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而（ér）要（yào）加以冻结。改进当然（rán）是（shì）十（shí）分必要的，但须十（shí）分慎重，并且要分阶段进行；如（rú）果（guǒ）过分强（qiáng）调持续（xù）改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临（lín）床（chuáng）上产生不（bú）良（liáng）的（de）后果，甚至影响（xiǎng）到患者的安全和（hé）治疗（liáo）效果（guǒ），对于（yú）医疗（liáo）器械来说，这是不（bú）适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的（de）目标是不适当的，而且，对（duì）于组（zǔ）织生产安全和（hé）有效的医疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接（jiē）受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消（xiāo）费者、购（gòu）物者、zui终使用（yòng）者、零（líng）售商、受益者和采购方（fāng），也指组织（zhī）内部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和个人（rén）。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的（de）顾客（kè））是使用产品的群（qún）体，对于医疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受（shòu）益（yì）者，医生也是为他们服务的。可（kě）是，在通（tōng）常情（qíng）况下，患者不是医（yī）师，患者有时很难对安全（quán）性和有效（xiào）性作出客观的（de）判断（duàn）。例如，根据（jù）临（lín）床（chuáng）试验（yàn），主动脉内囊反（fǎn）博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这个统计数（shù）据的实际（jì）意义。