ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管（guǎn）制（zhì）体（tǐ）系，对文件和资料的编写、审批（pī）、发放、更改（gǎi）、保管和报废等整个过程进（jìn）行有效控制，从而指导系统相关（guān）人（rén）员按正确的规（guī）程作业，促进整个管理体系的（de）顺利（lì）运作。

2 适（shì）用范（fàn）围

适用（yòng）于本工厂质量管理（lǐ）体系文件和（hé）资料管理，如（rú）：质（zhì）量手（shǒu）册、程序文件、作业（yè）指导（dǎo）书、表（biǎo）格及外部文（wén）件、资（zī）料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册：是（shì）规定本组织质量管（guǎn）理体系（xì）的文件。

3.2 程（chéng）序文件（jiàn）：含有为进行（háng）某项（xiàng）活动和过程所（suǒ）规定途径的文件。

3.3 作业（yè）指（zhǐ）导书：是为（wéi）协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系（xì）统执行（háng）有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制（zhì）定，但直（zhí）接（jiē）支持质（zhì）量管理体系的文件（jiàn），它包括但不（bú）局限于外来生产设备技（jì）术文件（jiàn）、外来工（gōng）艺文件（如客（kè）户提供图纸等（děng））、外（wài）来（lái）标准（zhǔn）（如ISO9000标（biāo）准（zhǔn）等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放（fàng）、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有（yǒu）作（zuò）为（wéi）参考使用的文件（jiàn），并不受发放、更新及作废等（děng）控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由（yóu）管（guǎn）理者代（dài）表制订。

4.1.2 总经（jīng）理负责审核、批准（zhǔn）。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管（guǎn）理者代表审核。

4.2.3 总经（jīng）理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管（guǎn）理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均（jun1）由总（zǒng）经理批准。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关部门填写（xiě）,相关部门（mén）负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关（guān）工作人员负责（zé）制（zhì）订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核。

4.6 文管中心（xīn）负责对受控（kòng）文件的发（fā）放、更改、报废进行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保（bǎo）管，并负责本（běn）公司的文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文（wén）件更改发放（fàng）与回收（shōu）记录、文件（jiàn）和（hé）资（zī）料的保管、更（gèng）新。

4.7 各部门主（zhǔ）管（guǎn）负责保存受控文件副件（jiàn），保证在（zài）其部（bù）门使用的是适宜版本，并（bìng）负责其部门（mén）的（de）受控文件副（fù）件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文（wén）件控制程序流程图（附（fù）件1）

6 作业（yè）内容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一（yī）级文件）

0P表示（shì）程序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业规范/指导书管理类文件;SIP产品检（jiǎn）验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表（biǎo）单/记录（lù）(具体参<<文件编（biān）码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件（jiàn）

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统（tǒng）一登录于《文件（jiàn）总览表》，若（ruò）有（yǒu）需要时可将《文件总览表》发行至各部（bù）门以（yǐ）用来对照所持（chí）文件是否（fǒu）较新有效的版次（cì）文件。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本工（gōng）厂文（wén）件较初原始（shǐ）本版次为A/0，表（biǎo）示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为（wéi）A/1，类推累计修订次数达5次（cì）时，版本变更为（wéi）B/0版（bǎn），以此类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式（shì），质量手册和三（sān）阶文件，文件（jiàn）编写格式（shì）根据实际自行规（guī）定，程序文（wén）件格式如下：

1  目（mù）的

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责（zé）和（hé）权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内（nèi）容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明（míng）了（le），不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管理，以便查阅（yuè）版本版次变更（gèng）之文件。文管中心统一回收并填写在《文件发（fā）放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加（jiā）盖“原（yuán）稿文件”印章（zhāng），保（bǎo）管于文管中心，以（yǐ）便（biàn）作下次（cì）更新资料之参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持（chí）有单位需（xū）确保文件的清（qīng）晰（xī）准确（què），若有模糊或其它（tā）破坏应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》向文管中（zhōng）心（xīn）申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有单位（wèi）应（yīng）定期清（qīng）点文件（jiàn），保持（chí）文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应专人负责（zé），需置于干（gàn）燥方便阅（yuè）读之处（chù）。

6.2 文（wén）件发放（fàng）、回（huí）收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签批的文件（jiàn）分（fèn）派所需文件，并在受控文件副件之每页的（de）右上（shàng）角盖上红色“受控文件”印（yìn）章，分发（fā）给各部（bù）门批准持有人，工（gōng）程（chéng）部图纸及相关（guān）文件，文（wén）件（jiàn）右上角盖上红（hóng）色“工程管（guǎn）制章（zhāng）”。

6.2.2 文（wén）管中心文控员将发（fā）放情（qíng）况记录在《文（wén）件发放（回收）记录表》上，受控文件副（fù）件持有（yǒu）人须在此表内签署确认。文（wén）管（guǎn）中心文（wén）控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人（rén），因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废（fèi））单》申请补发文件。交管理者代表批准（zhǔn）后（hòu），文管中心（xīn）文控（kòng）员（yuán）按（àn）6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员（yuán）在此表上签收确（què）认，文管中心文控员负责在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需要时，申请者填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》提出（chū）文件更（gèng）改给文管中心审核（hé），经（jīng）管理者代表批准后，交文（wén）管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文（wén）件（jiàn）的章节修改（gǎi）内容记（jì）录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文件由文管中心（xīn）向外联（lián）络并提供（gòng）于相关部门，而有关新产品质量标准则由品管部（bù）主管负责确认并（bìng）提（tí）供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的（de）受控（kòng）文件之章节，在分发的（de）同时，须将相应的过期（qī）受控副（fù）件（jiàn）的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心（xīn）文控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处（chù）盖（gài）“红色作废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非受（shòu）控文件（jiàn）作为参考时（shí），申（shēn）请者须（xū）填写《文（wén）件申请（qǐng）（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单》经（jīng）管理者代表（biǎo）批准后方可向（xiàng）文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放（fàng）时，文管中心任务部负责在非受控文（wén）件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以（yǐ）说明（míng）该（gāi）文件不会受（shòu）到更（gèng）新（xīn）、回收之控（kòng）制。

6.4 外来（lái）文件管制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参（cān）考使用时（shí），由文管中心编号加（jiā）盖（gài）“外来文件”印章。统一登（dēng）录于  《外来文件记录表》后，由文管中（zhōng）心文管（guǎn）员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位（wèi）联系，以（yǐ）确（què）认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相关文（wén）件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报废）单（dān）》ANE-QRP-001

附（fù）件（jiàn）3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放(回（huí）收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005