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质量管理体(tǐ)系(xì)文(wén)件化须包(bāo)括:
a)文件化阐明的质量(liàng)方针与质量(liàng)目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过(guò)程进行有效策(cè)划、运(yùn)作及控制所(suǒ)必需的各(gè)种文(wén)件;
e)本国际标准要求的各种记(jì)录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的(de)要求(qiú)。
组(zǔ)织(zhī)须确保员(yuán)工可以接触质量管理(lǐ)体系文件并(bìng)认知相关程序。顾(gù)客和/或法规性(xìng)机构代表应该(gāi)可以接(jiē)触质(zhì)量管理体系文件(jiàn)。
注:1本国际标(biāo)准中(zhōng)出现”文件化程序”之处,系要求该程序(xù)须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一(yī)个组织与另一个组织其质量管理体系文件化的程(chéng)度由于下(xià)列原因可能(néng)有(yǒu)所(suǒ)差别:
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的(de)相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能采用(yòng)各种形式或各种类型(xíng)的(de)载体。