ISO质量管理（lǐ）体系-文件（jiàn）控制程序

1 目的（de）

建立（lì）一套统（tǒng）一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进（jìn）行有（yǒu）效控制，从而指导（dǎo）系统相关人员按（àn）正确的（de）规程（chéng）作业，促（cù）进整个管（guǎn）理（lǐ）体系的顺利（lì）运作。

2 适用（yòng）范围

适用于本（běn）工厂质（zhì）量管理体（tǐ）系文件和资料（liào）管理，如（rú）：质量手册、程序文（wén）件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是规定本（běn）组织质量（liàng）管理体系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动（dòng）和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协（xié）助程（chéng）序文件（jiàn）达成所（suǒ）制（zhì）订的指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证明系统执行有效（xiào）之（zhī）记录（lù）。

3.5 外部文件是指非本（běn）工厂制定，但（dàn）直接（jiē）支（zhī）持（chí）质量管理体（tǐ）系的文件，它包括（kuò）但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文（wén）件（jiàn）（如客户提供图纸等）、外来（lái）标（biāo）准（如ISO9000标准等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受（shòu）控（kòng）文件：是指（zhǐ）所（suǒ）有使用的受发（fā）放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所（suǒ）有作为参考使用的文件，并不受发放、更新（xīn）及作废（fèi）等控制。

4 职责和权限（xiàn）

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经（jīng）理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各（gè）部门主（zhǔ）管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门（mén）主管制订。

4.3.2 由（yóu）管理者代表审核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方面（miàn）之作业指（zhǐ）导书均由（yóu）总经理批（pī）准。

   4.4 质量记（jì）录

      由相关部门填写（xiě）,相关（guān）部门（mén）负责管理.

4.5 其它内部文（wén）件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管审核。

4.6 文（wén）管中心负（fù）责对受控文件的发放、更改、报废进行控（kòng）制及工厂规定（dìng）的（de）正本的保（bǎo）管，并负责本公（gōng）司的文件总览表、文件发放与（yǔ）回收（shōu）记录、文件（jiàn）更改（gǎi）发放（fàng）与回收记录（lù）、文件和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主管（guǎn）负责保（bǎo）存受控（kòng）文件副件，保证在其部门（mén）使用的是适宜版本，并负责其部门的受控（kòng）文件副件之保（bǎo）管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附（fù）件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件的（de）编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心统一（yī）打印。

6.1.2 文件编（biān）号（hào），具体按《文（wén）件编码规定管制（zhì）办（bàn）法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一（yī）级文件（jiàn））

0P表（biǎo）示程序文件（二级文（wén）件）

WI表示作（zuò）业规范/指导书管（guǎn）理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件（jiàn））

QR+部（bù）门代码表示质量（liàng）表单/记（jì）录(具（jù）体参（cān）<<文（wén）件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外（wài）来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录于《文件总览（lǎn）表》，若有需（xū）要时可将《文件总（zǒng）览（lǎn）表》发行至各（gè）部（bù）门（mén）以（yǐ）用来对照所（suǒ）持（chí）文件是（shì）否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管（guǎn）制：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表（biǎo）示A版0次修订（dìng），后续（xù）每一次修订变更为（wéi）A/1，类（lèi）推累（lèi）计修（xiū）订次数达5次时（shí），版（bǎn）本变（biàn）更（gèng）为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文件采用统一文件编写格式，质（zhì）量手册和三阶（jiē）文件（jiàn），文件编写格式根据（jù）实际自（zì）行规定，程序文件（jiàn）格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权（quán）限

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关（guān）文件（jiàn）

8  相关附件

        文件内（nèi）容清（qīng）楚明了，不得（dé）涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅（yuè）版（bǎn）本版次变更之文件。文管中（zhōng）心统一回（huí）收并填写在《文件发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上，保留（liú）一份旧（jiù）版原稿文件，加盖（gài）“原（yuán）稿文（wén）件”印章（zhāng），保管于文管中心，以便（biàn）作（zuò）下次更新资料（liào）之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位（wèi）需（xū）确保文（wén）件（jiàn）的清晰准确，若（ruò）有模糊（hú）或其它破坏应填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单》向（xiàng）文管中心（xīn）申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定期清点文（wén）件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人（rén）负责，需置于干燥方便（biàn）阅读之处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更（gèng）改（gǎi）

6.2.1 文管中心（xīn）文控员根（gēn）据各部门主管签（qiān）批的文件分（fèn）派所需文件，并在受控文件副（fù）件之每页的（de）右上（shàng）角盖上红色“受控文件”印章，分（fèn）发给各部（bù）门（mén）批准持有人，工程部图（tú）纸及相（xiàng）关文（wén）件，文件右上角盖上（shàng）红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文（wén）管中（zhōng）心文控员将（jiāng）发放情（qíng）况记录在《文（wén）件发放（回收）记录表（biǎo）》上，受（shòu）控文件副件持有人须在此表内签署（shǔ）确认（rèn）。文管（guǎn）中心文控员负责（zé）将文件记录于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当（dāng）受（shòu）控副件（jiàn）持有人，因某种（zhǒng）原（yuán）因遗失（shī）或（huò）损坏所（suǒ）持之受控副件时，应填（tián）写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》申（shēn）请补发文件。交管理者（zhě）代表批（pī）准后，文（wén）管中心文控员按（àn）6.3.1流（liú）程来发（fā）放文件，有关人员在此表上签收（shōu）确认，文（wén）管中心（xīn）文控员负责在《文件发放（回收）记录（lù）表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件（jiàn）有（yǒu）更改需要时，申（shēn）请者（zhě）填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》提出文（wén）件更改（gǎi）给文管中心审核，经管理者代表（biǎo）批准后，交文（wén）管中心文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文（wén）控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容（róng）记录在《文件修订履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于（yú）相关部门，而（ér）有关新产品质量标准则由品管部主管负（fù）责确（què）认（rèn）并（bìng）提（tí）供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时（shí），须将相应（yīng）的过期（qī）受控（kòng）副件的有关（guān）章（zhāng）节文（wén）件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员须将收回的过期受控文件副件（jiàn）在每页的（de）中（zhōng）心处盖“红（hóng）色作（zuò）废文件印章”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如需向外（wài）（如认证公司、客户、顾问等）提（tí）供非受控文件（jiàn）作为参考时，申请（qǐng）者须填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》经管理者代表（biǎo）批准后（hòu）方可向文控中心索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任务部负责（zé）在非受控文件的每页（yè）的空白处盖上蓝色“仅供参（cān）考”印章，以说明（míng）该文件不会受到更新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来（lái）文件（jiàn）仅作（zuò）参考（kǎo）使用时，由文管中（zhōng）心编号加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由（yóu）文管中心文（wén）管员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心（xīn）应常与（yǔ）外来（lái）文件（jiàn）所（suǒ）属单位（wèi）联系，以确认（rèn）其有效性，从（cóng）而保证其参考价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编（biān）码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序（xù）流程图（tú）

附（fù）件（jiàn）2：《文件申请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文（wén）件（jiàn）发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文（wén）件修（xiū）订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来（lái）文件记（jì）录表》                ANE-QRP-005