本规范是医疗（liáo）器械（xiè）生产和质量管理的（de）基（jī）本准（zhǔn）则，适（shì）用（yòng）于（yú）医疗器械制剂生产的全（quán）过程生产中（zhōng）影（yǐng）响成品质量（liàng）的关键工序（xù）。
　　2003年，国际（jì）标准化组织“医疗器械质量管理和通（tōng）用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质（zhì）量（liàng）体系——医疗器械——用于（yú）法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质（zhì）量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应（yīng）用的专用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量管（guǎn）理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的（de）要求，进行了删减，内（nèi）容涉及了（le）包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗器械（xiè）的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于（yú）制造业的要求。由此，它（tā）也就成为除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的一个独立的用于医疗器械行业质（zhì）量管理体（tǐ）系的标准。对于医疗器械行业来说，这是（shì）一（yī）个（gè）非常（cháng）重要的标准。

众所（suǒ）周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它（tā）列出（chū）了ISO 9001：1994的标题，但没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出（chū）了对医疗器械的要求（qiú），该（gāi）标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械（xiè）的设计（jì）、开发、生（shēng）产以及（jí）相（xiàng）应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器（qì）械都是适用（yòng）的，除此以外，标准中提出了（le）22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准（zhǔn）为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器械生产（chǎn）企业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并（bìng）代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质（zhì）量体系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系（xì）要求”，在（zài）“引言”中明确（què）：“本标准是一（yī）个以（yǐ）ISO9001：2008为（wéi）基础的独立（lì）标（biāo）准”。在标（biāo）准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容（róng），删减内（nèi）容涵盖了从第1章到第8章的有关（guān）部（bù）分。并且，增加了一些对医疗器械的（de）要求。在标准的“范（fàn）围”中规定：“本标准为（wéi）需要证实其有（yǒu）能力持续满足顾客和适（shì）用法律法规（guī）要（yào）求的医疗器械的（de）组织，规定了质量管理体系（xì）要求。”因此，本标准是（shì）可以独立使（shǐ）用的、用（yòng）于（yú）医疗（liáo）器（qì）械行业的质量管理（lǐ）体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其（qí）产品质量直接关系到人身的（de）健（jiàn）康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全（quán）性（xìng）及对人体可能具有（yǒu）的（de）潜（qián）在危害，对医疗器械产品进行分类控（kòng）制和管理，同时对其进行严（yán）格（gé）的（de）质量认证制度。

世界各国现行法规（guī）对（duì）医（yī）疗器械（xiè）较主（zhǔ）要（yào）和较基本的要求（qiú）就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的（de）不同，按照法规分别进（jìn）行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且（qiě），要根（gēn）据上述结果作出有说（shuō）服力的（de）鉴定，然后上报（bào）政（zhèng）府监督管理部门审批，取（qǔ）得试产注册（cè），才能投（tóu）放市场（chǎng）。此（cǐ）后，凡是涉（shè）及安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都不（bú）应（yīng）轻（qīng）易进行变动，而要加以（yǐ）冻结。改（gǎi）进当然是（shì）十分必要的，但（dàn）必须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如果过分强调（diào）持（chí）续改进和频（pín）繁改进，就可能在临（lín）床上产生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响（xiǎng）到患者的安全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于（yú）医疗器械法规（guī）的目标是不适当的，而且（qiě），对（duì）于组织生产（chǎn）安（ān）全和（hé）有效的（de）医疗器械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产品的组织和个人（rén）”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服务和（hé）活动中接受前一个过（guò）程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生（shēng）也是为他们（men）服务的。可是，在通（tōng）常情况下（xià），患者不（bú）是（shì）医师，患者有时很（hěn）难对（duì）安全（quán）性和有效性作出客观的（de）判断。例如，根据（jù）临（lín）床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危（wēi）重（chóng）患（huàn）者时（shí），降低（dī）30的（de）死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很（hěn）难（nán）感受到这个统计（jì）数据的实际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗（liáo）器械GMP认证稳步（bù）推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共同举办中美医疗器械（xiè）生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证（zhèng）已（yǐ）按（àn）照时（shí）间表逐步（bù）推进，医疗器械行业（yè）重（chóng）新洗牌（pái）将不可避免。

据（jù）广东省食品药品监督管理（lǐ）局相（xiàng）关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今年（nián）将开始（shǐ）组（zǔ）建（jiàn）和培训医疗器（qì）械（xiè）GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成。届时新开办的企业都（dōu）要通过认（rèn）证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌医疗器（qì）械和（hé）植入性医疗（liáo）器（qì）械两个GMP分类指南的制定（dìng）工作，选择代（dài）表性企业开展（zhǎn）试点工作，争取今年（nián）内完（wán）成试点工作后予（yǔ）以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段（duàn）：生产（chǎn）血袋、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料（liào）等企业第一批通过（guò）GMP认证，认证期限在（zài）1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证（zhèng）；一般（bān）品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产品不需要通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架（jià）等（děng）产品，可（kě）以依（yī）照医疗（liáo）器械生（shēng）产管理条（tiáo）例监管（guǎn）。另外，初步计划（huá）要把生产CT、MRI等大型（xíng）医疗器械的（de）企业也放在第（dì）一阶段（duàn）认证。

我国（guó）将于2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗器械（xiè）GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的“分类实施指南（nán）”。对新开办（bàn）的和申请换发《医疗器（qì）械生产企（qǐ）业许可（kě）证》的生产（chǎn）上述两（liǎng）类（lèi）产品的医（yī）疗器械生（shēng）产企业（yè），在通过医疗器械GMP检查后，方可（kě）核（hé）发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据（jù）了解，目前市场上（shàng）的（de）一次性注射器、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材（cái）料等（děng）医疗器械由于（yú）产品技术结（jié）构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要求（qiú）不高，这类产品出现问题较多（duō），一旦出现（xiàn）问（wèn）题，不仅影响面较广，对人体生理（lǐ）的伤害（hài）也较（jiào）大，甚至危及（jí）生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的（de）基（jī）础上借（jiè）鉴美国GMP的（de）经验。在即将（jiāng）推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度（dù）。但（dàn）医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证（zhèng）存在（zài）很大区别，医疗器械的（de）生产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广东省食品药品（pǐn）监督管理局有关负责人介绍（shào），我国自（zì）1998年起至（zhì）今，在医疗（liáo）器械生产企业中一直推行的是（shì）ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经（jīng）出现比（bǐ）ISO9000更（gèng）严格且（qiě）专门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认（rèn）证体系（xì），估计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求。另外（wài），对医疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟（nǐ）出（chū）台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临（lín）床（chuáng）试验机构（gòu）资格认可管理办（bàn）法”。目前，这两个（gè）法规已基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械不（bú）良（liáng）事（shì）件报告制度”。

SFDA近日（rì）已（yǐ）发出《关于执行〈医（yī）疗器械生产（chǎn）监督管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证的实施（shī）框架进行了（le）说明。《通知》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由“总则”、不（bú）同类别医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家（jiā）医疗器械生（shēng）产企业（yè），但是（shì）产业规（guī）模相对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土医疗器械产品的安全性必将得（dé）以提高，同时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业换发生产许可证的（de）工作，以借此机会推行新行（háng）业标准（zhǔn）和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业。