从培训起步（bù）助行业发展 医（yī）疗器（qì）械GMP认证（zhèng）稳（wěn）步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州共同（tóng）举办中（zhōng）美医疗器（qì）械生产质量（liàng）管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意（yì）味（wèi）着我国的医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）已按照时（shí）间表逐（zhú）步推（tuī）进，医疗（liáo）器械（xiè）行业重新洗（xǐ）牌将不可避免。

据（jù）广东省食品药品监督管理（lǐ）局（jú）相关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建（jiàn）和（hé）培（péi）训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案细则的（de）意见稿（gǎo）正在（zài）商讨之中。

我（wǒ）国（guó）医疗（liáo）器械（xiè）企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年（nián）开始试点，2006年将全面（miàn）铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时（shí）新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上（shàng）半年已经完（wán）成无菌医疗器（qì）械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点（diǎn）工作（zuò），争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内（nèi）固（gù）定器械、生物填充材料等（děng）企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限（xiàn）在1~2年后；第（dì）二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批（pī）产品不需（xū）要通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医用抬架（jià）等产品，可以依照医疗器（qì）械生产管理条例监管（guǎn）。另（lìng）外，初步计划要把（bǎ）生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放（fàng）在第一阶段认证。

我国将于（yú）2006年（nián）1月1日起开始实施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一次（cì）性使用无菌医疗器（qì）械、植（zhí）入性（xìng）医疗器械的（de）“分类实（shí）施指南”。对新开办的和申（shēn）请换发《医疗器械生产企业许可证》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生产企业（yè），在（zài）通过医疗器械GMP检查后（hòu），方（fāng）可核（hé）发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了解，目前市场上（shàng）的一次性（xìng）注射器（qì）、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由（yóu）于产品（pǐn）技术结构简单，对企业装（zhuāng）备、场地和人员的要求不高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害（hài）也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打（dǎ）算在（zài）ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的（de）安全监（jiān）管力度。但（dàn）医疗（liáo）器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的生产材料有塑（sù）料、金属等许多种，因此（cǐ），认（rèn）证的细节也将分为多种标准。

据广东（dōng）省食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理局（jú）有关负责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年（nián）起至今，在医疗（liáo）器械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严（yán）格且（qiě）专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体（tǐ）系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械（xiè）GMP规范（fàn）时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些要求（qiú）。另外，对（duì）医疗器械临床试验（yàn）的（de）监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医（yī）疗器械临床试验管理办法（fǎ）”和“医（yī）疗器械临床试验机构资（zī）格认可管理办法”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件报告（gào）制度”。

SFDA近（jìn）日已发（fā）出《关于执行〈医（yī）疗器械生产监督管理办（bàn）法〉有关问题的（de）通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施（shī）框架进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南（nán）”以及重点产品的“生产（chǎn）实施细（xì）则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规（guī）模相对比较小，产业技术也（yě）比较落（luò）后，所以国（guó）内（nèi）企业医疗器械产品（pǐn）的技术和质量都有（yǒu）待提高（gāo）。而（ér）随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本（běn）土医疗器械（xiè）产品的安全性必将（jiāng）得以提高，同时医疗器械行业也将重（chóng）新洗牌（pái）。

另外，今年（nián）SFDA还要在（zài）全国（guó）建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器（qì）械（xiè）生产企业（yè）换发生产（chǎn）许可证的工作（zuò），以（yǐ）借此机会推行新（xīn）行（háng）业（yè）标准（zhǔn）和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的（de）相关企业。