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质量管(guǎn)理体系(xì)文件化须包括:
a)文件化阐明的质(zhì)量方针与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本(běn)国际标(biāo)准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种(zhǒng)过程进行有效策划、运作及控制所必需的各种文件;
e)本国际标准要求(qiú)的各种记录(lù);以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组(zǔ)织须确保员工可(kě)以(yǐ)接触(chù)质量管理体系文(wén)件并认知(zhī)相(xiàng)关(guān)程序(xù)。顾客和/或法规性机构代表应该可(kě)以接触质量管理体系文件。
注(zhù):1本国际标(biāo)准(zhǔn)中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求该程序须(xū)被建立、文件化、实施(shī)及维持。
注:2.一个组织(zhī)与另一个组织其(qí)质量管理(lǐ)体系(xì)文件化的程度(dù)由于下列原因可能有所(suǒ)差别:
a)组织的规模及活(huó)动的(de)类型,
b)过程的复(fù)杂性以(yǐ)及(jí)它(tā)们(men)的相互作用(yòng),
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能(néng)采用各种形式或(huò)各种类(lèi)型(xíng)的载(zǎi)体。