ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自（zì）2000年起，欧美及亚洲各国（guó）均开（kāi）始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造（zào）质量（liàng）管理系统为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲医疗（liáo）器（qì）材（cái）指令、主动植入式医疗器材指令（lìng）、体外（wài）检验医疗（liáo）器（qì）材（cái）指（zhǐ）令、我国的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的（de）基（jī）本要求、风险分析（xī）/评估，临（lín）床评估/调（diào）查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统（tǒng）、上市后的监督、客（kè）户（hù）抱（bào）怨调查、警戒系统（tǒng）、建（jiàn）议性通告(召回（huí）)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

因此（cǐ），德国莱茵TüV可协（xié）助厂商取得（dé）ISO 13485/88认（rèn）证，在营销国际市场上将有相当（dāng）大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行（háng）业的国（guó）际质量体系（xì）标准　　不管在世界的哪个角落（luò），客户都是在他们可（kě）以负担的（de）前提下选择较佳质量（liàng）的（de）产品，在医疗行业更（gèng）是如（rú）此。ISO13485/8就是医疗器械（xiè）行业较新的国（guó）际质量体系标准。遵循此标（biāo）准的（de）医疗器械制造商就能表（biǎo）明它（tā）们已经建立了质量保（bǎo）证体（tǐ）系来（lái）保障公众的安全（quán）不受到侵害（hài）。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大（dà）医疗器械合格性（xìng）评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也（yě）是（shì）英国认证服务（wù）协（xié）会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项（xiàng）目度身安排（pái）评估和认证服务，建立清晰易（yì）懂的认（rèn）证程序，提供收（shōu）费合理的技术支（zhī）持（chí）和评估服务（wù）。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊（shū）模（mó）块（kuài）（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了生产设计（jì）阶段，开发阶段，生产阶段（duàn），安装阶段和服务阶（jiē）段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的（de）功能性总结（jié）。.虽然它们之间略（luè）有不同，但符合ISO标（biāo）准的所有要求就意（yì）味着符合EN标准（zhǔn）的所有要求。两个（gè）在ISO13485中有而在EN标准中没有提及（jí）的要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制中电脑软（ruǎn）件的检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的（de）危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界（jiè）范围内受到广（guǎng）泛认同（tóng）。通过此标准的认证（zhèng）表（biǎo）示你的产品可以得到医（yī）疗工作者（zhě）和zui终用户的信（xìn）任。

欧洲医疗器械终端产品的（de）制造（zào）商（shāng），需（xū）要遵循的（de）规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同样（yàng）遵（zūn）循。

美国根据美国食（shí）品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须（xū）建立质量保证体系。美国（guó）FDA的标准（zhǔn）被称之（zhī）为质量体系标准 — 即1996年（nián）颁发（fā）的21 CFR 820，它在导言中（zhōng）述及ISO13485标准和它基本一致（zhì）。前面所提及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及美国FDA要（yào）求不（bú）同的地（dì）方。

加拿大生产的（de）医疗（liáo）器械首次投放市场时，制造（zào）商须依照ISO13485标（biāo）准（zhǔn）要求对其质量管理体（tǐ）系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新加坡（pō）、泰国等国家（jiā），或者（zhě）正式（shì）要求出具（jù）符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在（zài）进口许（xǔ）可（kě）程序中非正式地要求遵循ISO标准。