鹰潭ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同

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鹰潭ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：鹰潭ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直接（jiē）关系到人的生命和健康，中（zhōng）国和世界各国都为其（qí）制定了较（jiào）其他产品（pǐn）更多的法律、法规，提出了更严格（gé）的控（kòng）制要求，以便达到（dào）使（shǐ）医疗器（qì）械安（ān）全（quán）和有效的主要（yào）目（mù）的。为（wéi）此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章（zhāng）、条和资料（liào）性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实质（zhì）性的（de）要求以删除（chú）或（huò）重大修改的方式进行删除或修订。第二类是（shì）对提出要求的章、条（tiáo）以增加条文的方式进（jìn）行更改。第三类（lèi）是对提出要求（qiú）的章、条以（yǐ）增加信息或裁剪的方式进行更改，以使（shǐ）其符合医疗器械法规的要求。

概括（kuò）起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个重大的删减——“顾客（kè）满意”和（hé）“持续改进”；四个重要要求（qiú）的强化（法规要求、文件要求（qiú）、对医疗（liáo）器械的要求和生产要（yào）求）；一个关键要（yào）求的明确——在产品实现的全（quán）过程中进（jìn）行医疗器械（xiè）的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的（de）应用指南》。　

在标准（zhǔn）的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别（bié），都说明了理由（yóu），例如：5.1在（zài）标（biāo）准中（zhōng）明确地说明（míng）：“现（xiàn）行（háng）医（yī）疗（liáo）器械法规的目标，在于保持能够（gòu）持续生产安全和有效的（de）医疗器械的（de）质量管理体系的有效性”，而“不是质量（liàng）管理体系的持续改进”。