建立ISO13485体系的（de）总（zǒng）体流程如（rú）下：

识别（bié）要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗器（qì）械企业质（zhì）量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶（fú）伤的工（gōng）具（jù），其质量好坏直接（jiē）关系（xì）到人民的身体健康，所（suǒ）以医疗器械企业须坚持"质量（liàng）第（dì） 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效的质（zhì）量管理体系，从根本上保证产品质量，提高（gāo）社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械（xiè）须（xū）遵循（xún）法律法规的要求
每个（gè）国家（jiā）都对医疗器（qì）械（xiè）规定了一些法律法规，满足法律（lǜ）法规（guī）的要求是（shì）其企（qǐ）业生产的首（shǒu）要条件，法（fǎ）律法规将（jiāng）是（shì）医疗（liáo）器械企业质量管理体系（xì）的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械（xiè）产品要遵循到岸国家的法（fǎ）律（lǜ）法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国家的（de）医疗器（qì）械指令，否（fǒu）则产（chǎn）品将不（bú）能在当地上市，例如欧（ōu）盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器（qì）械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室（shì）用诊（zhěn）断（duàn）医疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的（de）对医（yī）疗器（qì）械的标（biāo）准，从2003年开（kāi）始成为一个独立的（de）标准，名（míng）为《医疗器械（xiè）  质量管理体系用（yòng）于（yú）法规的要求》，此标（biāo）准的主（zhǔ）要目（mù）的是便（biàn）于（yú）实施经协（xié）调的（de）质量管理体系的法规要求，此标准（zhǔn）包含了一（yī）些医疗器械的（de）要求（qiú），删减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为（wéi）法规要求的（de）某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的类型（xíng）或规模。我（wǒ）公司在咨询过（guò）程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系中（zhōng）要（yào）渗入GMP

GMP是（shì）英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理（lǐ）规（guī）范"。GMP是人类社（shè）会科学（xué）技术进步和管理科学发展的必然产物（wù），它是（shì）适应保证（zhèng）药品（pǐn）或医疗器械生产管理的需要（yào）而（ér）产生的。医疗（liáo）器械zui终质量（liàng）的保证须依靠整（zhěng）个生产过程中的良好管理，才（cái）能降低（dī）zui终（zhōng）产品出（chū）现不（bú）合格（gé）的风险，使医疗器械的（de）安全性（xìng）加强。所以（yǐ）企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量（liàng），保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入（rù）ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏

现代的（de）质量管理观念强调："质量从头头开始，从（cóng）头开始。"也就是强调质量观念的更新（xīn）、根（gēn）植，质量策划的运筹（chóu），都需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中（zhōng）曾（céng）将（jiāng）一个企业选用质量管理体系标（biāo）准的驱动动（dòng）机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而（ér）实际上，无论管理者（此为（wéi）决策领导）自主推动，亦或是来自于受（shòu）益（yì）者的推动压力而（ér）被动（dòng）选用，zui终（zhōng）都（dōu）要经过决（jué）策领（lǐng）导的导入决定（dìng）。zui高管（guǎn）理（lǐ）者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领（lǐng）导（dǎo）作用。

2.3、决策（cè）层（céng）的培训

决策领导（dǎo）是企业的核（hé）心，其决策及表现对整个（gè）企业具有决定性影响和放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的培训（xùn）方（fāng）式。我公司选（xuǎn）择有经验的咨询（xún）老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完（wán）成培训工作。

(2) 确保重点（diǎn）培训内容。决（jué）策（cè）领导需（xū）要掌握（wò）的ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标准的产（chǎn）生背景，发展形式（shì）和趋势（shì），成功运作ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）的（de）成功（gōng）组织的案例，质量方针和目标的设定，质（zhì）量意识的强化、管理职（zhí）责，质（zhì）量（liàng）策划（huá），管理评审，质量成本管（guǎn）理、质量管理体系与企业管（guǎn）理其他部分的（de）关系等等。
3、医（yī）疗器械企业质量管理（lǐ）体系文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理（lǐ）体系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确（què）定标准中适用的条款（kuǎn）和（hé）不（bú）适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定（dìng）文件的等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文（wén）件
     c) 第三层次文件：作（zuò）业指（zhǐ）导书类，即是操作类文件

3.4、起草企（qǐ）业的《质量手册（cè）》。
     a) 根（gēn）据《质量手（shǒu）册（cè）》的要（yào）求（qiú）确定程序文件的个数和（hé）所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品（pǐn）的生产流程和生产过程中（zhōng）的GMP规范来确定各个（gè）程序文件中下属作业指（zhǐ）导书。
     c) 根据（jù）各部（bù）门（mén）职能，把程序文件分配到各个部（bù）门（mén），起草程序（xù）文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门（mén）起草所需的作业指导书。
4、质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）文件的（de）执行（háng）
质量（liàng）管理体系文件制（zhì）定出来以后，要想运行（háng）通畅，使其发（fā）挥一定（dìng）的作用，还须有一（yī）套行之（zhī）有效（xiào）的措施。
4.1、采用零缺陷（xiàn）管理-全员质量意识教育（yù）的有效（xiào）方式
美国质量（liàng）管理大师克劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质（zhì）量管理。克（kè）劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于（yú）他早年从医的感悟：身体（tǐ）的锻（duàn）炼和疾病的预防（fáng）重于患病后的（de）及（jí）时诊治。同样的道理，企（qǐ）业（yè）产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合（hé）规（guī）定（dìng）要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷发生（shēng）后（hòu）进行事后（hòu）纠正和补救的习惯（guàn）和做（zuò）法。
而将（jiāng）全体员工（gōng）的质量（liàng）意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理（lǐ）论框架中，首（shǒu）先需要（yào）的是从零缺陷的教育开始，统（tǒng）一理解（jiě），统（tǒng）一认识，统（tǒng）一目标（biāo），统一行动原则和实施方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预（yù）防（fáng）的态（tài）度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺陷管理为（wéi）企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经（jīng）过（guò）以下几（jǐ）个关键环节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受零缺陷教育（理（lǐ）论（lùn）方（fāng）法、案例（lì））。 
决策领导研究（jiū）制定（dìng）全公司的质量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作准则--即确定的质（zhì）量要求。 
用质量成本来（lái）考（kǎo）核质量工作（zuò）的绩（jì）效。 
成（chéng）立专门的改进（jìn）小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活（huó）动-质（zhì）量管理体系的现场管理基础

5S活动（dòng）是一种行之有效的现场（chǎng）管理方法，在实（shí）施质量（liàng）管理（lǐ）体系的过程中同样可（kě）以发挥重要的（de）作用（yòng）。质量管理体系实施（shī）过（guò）程（chéng）中（zhōng）推进"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的（de）良好氛围，推行5S可以（yǐ）起到上述（shù）作（zuò）用。这是因为（wéi），5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关（guān），相对来说（shuō）比较容易获得共鸣，而且（qiě）执行（háng）起来难度也不大（dà），有利于（yú）调动员工的参与感及成就感，从而更容（róng）易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果（guǒ）在（zài）很大程度（dù）上取决于生产现场（chǎng）的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标（biāo）准。因此，在现场管理改（gǎi）善（shàn）上，将质（zhì）量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质量管理体（tǐ）系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一（yī）定的潜伏期, 而（ér）现场管理的效（xiào）果是（shì）立竿见影（yǐng）的。在推（tuī）行ISO13485的过程中导（dǎo）入（rù）5S，可以通过在（zài）短期内获得（dé）良好的现场（chǎng）管理效果来（lái）增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升（shēng）质量的必要途径（jìng）。5S倡导（dǎo）从小事做起，做每件事情（qíng）都要认真（zhēn）讲究，而产品质量（liàng）正是与（yǔ）产品相（xiàng）关各项工作质量的（de）总体反映，如果（guǒ）每位（wèi）员工都养成做事认（rèn）真讲究的习惯（guàn），产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制（zhì）度再（zài）好，没有好的工（gōng）作（zuò）作风（fēng）来保障，产品质量无法（fǎ）得到（dào）很大（dà）提升。
（4）保障现场信息（xī）流（liú）畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文（wén）件系统，如何管理（lǐ）和运用（yòng）好这（zhè）些文件（jiàn）资（zī）料，使其完（wán）整准（zhǔn）确（què）、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开（kāi）展办公现（xiàn）场和生产（chǎn）现场的"5S"活动（dòng），则可（kě）以（yǐ）规范（fàn）、统一在用（yòng）的必要的文（wén）件和资料（其中（zhōng）较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取易（yì）用的要求。同时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标（biāo）准（zhǔn）书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执（zhí）行的有效（xiào）文件中，从而确保作（zuò）业者正确及（jí）时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流（liú）畅通（tōng）有序。