八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专（zhuān）业（yè）性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期（qī）限（xiàn）应至少相当于组织所（suǒ）规定的医（yī）疗器械的寿命期（qī），但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职责和（hé）权限c)要求，"确保在（zài）整（zhěng）个组织内提高满足法规要求和顾客要求的（de）意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增（zēng）加了"h)新的或（huò）修订（dìng）的（de）法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加了对（duì）产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方面的要（yào）求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划中增加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通（tōng）中增加了（le）"d)忠告（gào）性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和开发策（cè）划（huá）b)指（zhǐ）出，"适合于（yú）每（měi）个设计和开发阶段的评审、验证（zhèng）、确（què）认和设（shè）计（jì）转换活动(注：设计和开发过程（chéng）中设计转换活动可（kě）确保设计和开发输出在成为zui终产（chǎn）品规（guī）范前得以验证，以确保其适于（yú）制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开（kāi）发输入a)改为，"根据预期用（yòng）途，规定的功（gōng）能、性（xìng）能和（hé）安全要求"，并（bìng）增加了"e)风险管（guǎn）理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设（shè）计和（hé）开（kāi）发输出增（zēng）加了"应保持（chí）设计和（hé）开发输出的（de）记录（lù）(注：设计和开发输出的记（jì）录可包括规范、制造（zào）程序、工程图（tú）纸（zhǐ）、工程（chéng）或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评审的参加者（zhě）增加（jiā）了（le）"其他（tā）专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开（kāi）发的确认（rèn）规（guī）定，"作为设计和开（kāi）发确（què）认活（huó）动（dòng）的一部（bù）分，如国家或（huò）地区的法规要求，组织应实（shí）施（shī）医疗器械临床评价和（hé）／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性（xìng）要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如（rú）文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产（chǎn）和服（fú）务提供的控（kòng）制"总要求"，增加了"g)规定（dìng）的标签和包装（zhuāng）操（cāo）作的实（shí）施（shī）"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗（liáo）器械的记录（lù），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和（hé）程度的记（jì）录，并（bìng）标（biāo）明生产数量（liàng）和批（pī）准销售的数量。每（měi）批的（de）记录应加（jiā）以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产（chǎn）品的清洁和（hé）污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医（yī）疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的（de）确认（rèn）增加了关于"确认对产品（pǐn）满足（zú）规定要求的能力有影（yǐng）响（xiǎng）的（de）生产和服务提供（gòng）的计算机软件（jiàn）的应（yīng）用"，以及（jí）对"灭菌（jun1）过程"进行确（què）认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了（le）"组织应建立形（xíng）成文件的程序，以确保返（fǎn）回组织的医疗器械均（jun1）能被识（shí）别（bié），且能与（yǔ）合格的产（chǎn）品区分开来（lái）"的要求（qiú），并对有源植人性医疗器（qì）械和植人性医疗（liáo）器械规定了可（kě）追溯性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作（zuò）了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注（zhù）"增加（jiā）了"保密的健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的标题改（gǎi）为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评（píng）审生产后阶段的经验（yàn）等内容（róng），而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾（gù）客满意和（hé）顾客感（gǎn）知在法规中（zhōng）作为要求（qiú）来实施都显得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量（liàng）规（guī）定，"只（zhī）有在策划的安（ān）排(见（jiàn）7.1)已圆（yuán）满完成时，才（cái）能放行产品和交付服务（wù）"，而没有了"除非得（dé）到有（yǒu）关授权人员的批准（zhǔn），适用时（shí）得到顾（gù）客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以（yǐ）例外的任何前提（tí）。
　　对有源植人（rén）性医疗（liáo）器械（xiè）和植人性医疗器械（xiè）还提出了（le）要求，即"组织应记录检验和试验人员（yuán）的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定："组织应确保（bǎo）不合格品（pǐn）仅在满足法规要求的情况下才（cái）能实施让步接（jiē）收，且应保持（chí）批准让步接收的（de）人员（yuán）身份的记（jì）录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理（lǐ）顾（gù）客报（bào）怨的做法（fǎ）。还作出了"如果国家（jiā）或地区（qū）法规要求通告符（fú）合规（guī）定报告准则（zé）的不良事件（jiàn），组织应建立告知行政主管部（bù）门的形成文（wén）件的程（chéng）序（xù）"的规（guī）定。

总之，新的ISO13485标准是（shì）一个独立的标准，其章（zhāng）节、结构及某些章节的内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗（liáo）器械行业（yè）的特点，突出了法律法规要求，淡化了（le）顾（gù）客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标准的一（yī）些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同（tóng）时满足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从（cóng）事（shì）医（yī）疗器械（xiè）企业审核的审核员须认真（zhēn）学习新标准，只要等同转换的国家标（biāo）准YY／T 0287正式颁布，就（jiù）须按（àn）新的国家标准进（jìn）行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。