ISO质量管理体系-文件控制（zhì）程序

1 目的

建（jiàn）立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的（de）编写（xiě）、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制（zhì），从而指（zhǐ）导系统相（xiàng）关人员按正确（què）的规程（chéng）作业，促进整个管理体系的（de）顺利运作（zuò）。

2 适用范围

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资料管理，如：质量（liàng）手册、程序（xù）文件、作业指导（dǎo）书（shū）、表格及外（wài）部文件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本（běn）组（zǔ）织质量管理体系的文件。

3.2 程序文（wén）件：含有为进行（háng）某项活动和过（guò）程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作业指导书：是为（wéi）协（xié）助程（chéng）序文（wén）件达成所制订的指引文（wén）件（jiàn）。

3.4 表格：是为证明系统（tǒng）执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但（dàn）直（zhí）接支持质量管理体系的（de）文件，它包（bāo）括但不局限（xiàn）于（yú）外来生（shēng）产设备技（jì）术（shù）文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指（zhǐ）所（suǒ）有使用（yòng）的受（shòu）发放、更新及作（zuò）废等控（kòng）制（zhì）之文件。

3.7 非受（shòu）控文（wén）件：是指所有作（zuò）为参（cān）考使用的文件（jiàn），并不（bú）受发放（fàng）、更新及作废等控制。

4 职责和权（quán）限

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负（fù）责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由（yóu）各部（bù）门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作（zuò）业指导书

4.3.1 由（yóu）各（gè）部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响（xiǎng）组织架构方面之作（zuò）业指导（dǎo）书均由（yóu）总（zǒng）经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门填写,相关部门负（fù）责管理（lǐ）.

4.5 其它（tā）内（nèi）部文件

4.5.1 相关（guān）工作（zuò）人员负（fù）责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管（guǎn）审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报废进（jìn）行控制及工厂（chǎng）规定的正本的（de）保管，并负责（zé）本公司的文件总览表、文件发放与回收记录、文件（jiàn）更改（gǎi）发放与回收（shōu）记录、文件和资料（liào）的保管、更（gèng）新。

4.7 各部门主管（guǎn）负责（zé）保（bǎo）存受控文件副件，保证在其部门（mén）使用的是适（shì）宜版（bǎn）本，并负责其部门的受控（kòng）文件副件（jiàn）之保（bǎo）管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制（zhì）程（chéng）序流程图（附件1）

6 作（zuò）业（yè）内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管中心统一打印。

6.1.2 文件编（biān）号，具体按（àn）《文（wén）件编码规定管制（zhì）办（bàn）法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示质（zhì）量手册（一（yī）级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作业规范（fàn）/指导（dǎo）书（shū）管理类文件;SIP产品检验标准 （三级（jí）文件（jiàn））

QR+部（bù）门（mén）代码表（biǎo）示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理（lǐ）办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一（yī）登（dēng）录于《文件总览（lǎn）表》，若有（yǒu）需要时可（kě）将《文件总览表》发行至各（gè）部门以用（yòng）来对照所持文件（jiàn）是否（fǒu）较新有效的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管制：本工（gōng）厂（chǎng）文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变（biàn）更（gèng）为A/1，类推（tuī）累计（jì）修订次数达（dá）5次时，版本（běn）变更（gèng）为B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件采用（yòng）统一文件编写格式，质量手册（cè）和三阶文（wén）件，文（wén）件（jiàn）编写格式根据实际（jì）自行规定（dìng），程（chéng）序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作（zuò）业（yè）内（nèi）容

7  相关文件

8  相（xiàng）关（guān）附件

        文（wén）件内容清（qīng）楚（chǔ）明了，不得涂（tú）改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档（dàng）案管理（lǐ），以（yǐ）便查阅（yuè）版本版次变更之文件。文管中心统一回收并填写在《文件（jiàn）发放（回收）记（jì）录（lù）表》上（shàng），保留一份旧版原稿文件，加盖“原（yuán）稿文（wén）件”印章，保管于文（wén）管中心，以便作（zuò）下次更新资料之参考作用，其余文件（jiàn）即时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单位需确保文件（jiàn）的清晰准确，若有模糊或其它破（pò）坏应填写《文（wén）件申请（更（gèng）改、补发、报废（fèi））单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有单位（wèi）应定期清点文件（jiàn），保持（chí）文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于（yú）干燥方便阅读（dú）之（zhī）处（chù）。

6.2 文件发放、回收、更（gèng）改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门主（zhǔ）管签批的文（wén）件（jiàn）分（fèn）派所需文件，并在受（shòu）控文件副件之（zhī）每页的右上角盖上红（hóng）色“受（shòu）控（kòng）文件”印章（zhāng），分发给（gěi）各部门批准持（chí）有（yǒu）人，工（gōng）程部图纸及相关（guān）文件，文件右上角盖上红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文（wén）件发（fā）放（回收）记录表（biǎo）》上，受控文件（jiàn）副（fù）件持（chí）有人须（xū）在此表内签署（shǔ）确认。文管（guǎn）中心文（wén）控员负责将文件记（jì）录于《文件（jiàn）总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因（yīn）遗（yí）失或损坏所持之受控副（fù）件时，应（yīng）填写（xiě）《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申请（qǐng）补发文件。交管理者代表批（pī）准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放（fàng）文件（jiàn），有关人员在（zài）此（cǐ）表（biǎo）上签收确认，文（wén）管中心文（wén）控员负责在《文（wén）件（jiàn）发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文（wén）件有更改需要时，申（shēn）请者（zhě）填写《文（wén）件（jiàn）申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文（wén）件更改给（gěi）文管（guǎn）中心审核，经（jīng）管理者代表批准后，交文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员须将更改文件（jiàn）的章节修（xiū）改内容记录在《文件修（xiū）订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有（yǒu）关（guān）质量（liàng）管理标准文（wén）件由文管中心向外联（lián）络并提供于（yú）相关（guān）部门，而有关新（xīn）产品（pǐn）质量标准则由品管部（bù）主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件（jiàn）之（zhī）章节，在分（fèn）发的同时（shí），须（xū）将相应的过期（qī）受控（kòng）副件（jiàn）的有（yǒu）关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将（jiāng）收回的过期受控文件（jiàn）副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证（zhèng）公司、客户（hù）、顾问等）提供非受控文件作（zuò）为参考时，申（shēn）请者须填写《文（wén）件申请（更改、补发（fā）、报废）单》经管理者代表批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放（fàng）时，文（wén）管中心任务部负责在非受控文件（jiàn）的每页的空（kōng）白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更新、回收之（zhī）控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由（yóu）文管中心编号加盖（gài）“外来文件”印（yìn）章。统一登录于  《外（wài）来文件记录（lù）表》后，由文管中心文管员发放给相关部门及保存（cún）。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单（dān）位联系，以（yǐ）确认其有效性，从而保（bǎo）证其参（cān）考价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关（guān）附件

附件（jiàn）1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件（jiàn）发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件（jiàn）修订履历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005