ISO13485/88 医疗器（qì）材制造质量管（guǎn）理（lǐ）系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲各国均开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造（zào）质量（liàng）管理系统为其法令基（jī）础（chǔ），例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器（qì）材指令、体外检验医疗（liáo）器材（cái）指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包（bāo）含安全（quán）上的基本要求、风险分（fèn）析/评估（gū），临床评估/调查、标示、其它技（jì）术标准，以及讯息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监督、客（kè）户（hù）抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回（huí）)等（děng）。目前世界（jiè）各国（guó）多依此（cǐ）规（guī）范审核产品输入。

因此（cǐ），德国莱茵TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认（rèn）证，在营（yíng）销国（guó）际市（shì）场上将有相当大的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器械（xiè）行（háng）业（yè）的（de）国际质（zhì）量体系（xì）标准　　不管在世界（jiè）的哪个角（jiǎo）落（luò），客户（hù）都是在他们可以负担的（de）前提下选择较佳质量的产品，在（zài）医疗行业更是如此。ISO13485/8就（jiù）是医疗器械行业较新（xīn）的国际质（zhì）量体系（xì）标（biāo）准。遵循（xún）此标准的医疗（liáo）器械制造商就能（néng）表明它们（men）已经建立了质量保证体（tǐ）系（xì）来保障公众（zhòng）的安全（quán）不受到侵（qīn）害。 

目前（qián），UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机（jī）构，也是英国认（rèn）证服务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每（měi）个（gè）项目（mù）度身安排评估和（hé）认证服务，建（jiàn）立清晰（xī）易懂的认证程序，提供收（shōu）费合理的技术支持和评（píng）估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊（shū）模块（kuài）（sector specific models）。换句（jù）话（huà）说，ISO 13485考（kǎo）虑（lǜ）到了生产（chǎn）设计阶段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶（jiē）段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能（néng）性总结（jié）。.虽然它们（men）之（zhī）间略（luè）有不同（tóng），但符合ISO标准的所有要求就意（yì）味着符（fú）合EN标准（zhǔn）的所有要（yào）求。两个在（zài）ISO13485中有而在EN标准中没有提及（jí）的要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中（zhōng）电脑（nǎo）软件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的危（wēi）机分析。

国际认可（kě），ISO3485标准在世界（jiè）范围内受到（dào）广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者（zhě）和zui终用户的信任。

欧洲（zhōu）医疗（liáo）器（qì）械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同样遵循。

美国根据（jù）美国（guó）食品（pǐn）和药品管（guǎn）理局（FDA）的规定，制（zhì）造商须建（jiàn）立质量保证体系。美国FDA的标（biāo）准被称之为质（zhì）量（liàng）体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述（shù）及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在（zài）ISO13485标准中才有（yǒu）的两条要（yào）求就是ISO标（biāo）准和欧洲规范（fàn）EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大生产的医疗器械（xiè）首次投放（fàng）市场时（shí），制造商须（xū）依照ISO13485标准要求对其质量管理体（tǐ）系（xì）进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求（qiú）出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口（kǒu）许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。