萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同

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萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）的异同

所属分类：萍乡ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主要内容（róng）。但（dàn）是（shì），由于（yú）医（yī）疗械直（zhí）接（jiē）关系（xì）到人的生命（mìng）和（hé）健康，中国和世界各国都（dōu）为其制（zhì）定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控（kòng）制要求，以便（biàn）达到使医疗器械（xiè）安全（quán）和有效的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料（liào）性的章、条。标（biāo）准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为（wéi）三类：一类是对（duì）实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删（shān）除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的（de）方（fāng）式进行（háng）更改。第三类是对（duì）提出要求的章（zhāng）、条（tiáo）以增加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以（yǐ）使（shǐ）其符合医疗器械法规的要求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包括了：两个重大的删（shān）减——“顾客（kè）满（mǎn）意（yì）”和“持续改进（jìn）”；四个重（chóng）要要求的强化（法规（guī）要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的要（yào）求和（hé）生产要（yào）求）；一个关键要求（qiú）的明确——在产品实现（xiàn）的（de）全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相（xiàng）关标准（zhǔn）的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体（tǐ）系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗（liáo）器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个（gè）差（chà）别，都说（shuō）明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确地（dì）说明：“现（xiàn）行医疗器械（xiè）法（fǎ）规的目标，在于保持能（néng）够持续生产安全和（hé）有效的医疗器械（xiè）的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持（chí）续改进”。