ISO质量管理体系-文件（jiàn）控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制（zhì）体系，对文件和资料的编写（xiě）、审批、发放、更改、保管和（hé）报废等整个过程进行有效控制，从而指（zhǐ）导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个（gè）管（guǎn）理体系的顺利运作。

2 适用范（fàn）围

适用于本工厂质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系文件和资料管（guǎn）理，如：质量手册、程序文（wén）件（jiàn）、作业指导书、表（biǎo）格及外部文件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本（běn）组织质量管理体系的文（wén）件（jiàn）。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为进行（háng）某项活动和过程所（suǒ）规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达（dá）成所制订的指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证（zhèng）明（míng）系统执行有（yǒu）效（xiào）之记录（lù）。

3.5 外部文（wén）件是指非本（běn）工厂制定，但直接支（zhī）持质量管理体系的文件，它（tā）包括但不（bú）局限于外来生产设备技（jì）术文件、外来工艺（yì）文件（如（rú）客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规（guī）。

3.6 受控文件：是（shì）指（zhǐ）所（suǒ）有使用（yòng）的受发放、更（gèng）新及作废等（děng）控制之文件（jiàn）。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件（jiàn），并不受（shòu）发放、更新及作废（fèi）等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由（yóu）管理者代表制订。

4.1.2 总经（jīng）理负（fù）责审核、批准。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由各部门（mén）主管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书（shū）

4.3.1 由（yóu）各部门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.3.2 由管（guǎn）理（lǐ）者（zhě）代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构（gòu）方面之作业指导书（shū）均由总经（jīng）理批准。

   4.4 质（zhì）量（liàng）记录（lù）

      由（yóu）相关部门（mén）填写,相（xiàng）关部门负（fù）责管（guǎn）理.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管（guǎn）中心（xīn）负责对（duì）受控文件的发放、更改、报废进行（háng）控（kòng）制及工厂（chǎng）规定（dìng）的正本的保管（guǎn），并负责本公司的文（wén）件总览表、文件发（fā）放与回收记录、文件更改发放与（yǔ）回收记录、文件（jiàn）和（hé）资料（liào）的保管、更（gèng）新。

4.7 各（gè）部门主管负责保存受控文（wén）件副件，保证在其（qí）部门使（shǐ）用的是适宜（yí）版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改（gǎi）。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制程序流程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文（wén）件编码规（guī）定（dìng）管制办法（fǎ）》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质（zhì）量手册（一级文件）

0P表示程序文件（jiàn）（二级文件（jiàn））

WI表示作（zuò）业规范（fàn）/指导书管理类文件;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文（wén）件（jiàn））

QR+部门代码表（biǎo）示（shì）质量表单/记录(具体（tǐ）参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来（lái）文（wén）件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工厂（chǎng）受（shòu）控文件统一登录于《文件总览表》，若有需（xū）要时（shí）可将（jiāng）《文件总览表》发行至各部门以用来对照所持文件是否较新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本（běn）工厂文（wén）件较初原始本（běn）版次（cì）为（wéi）A/0，表（biǎo）示A版0次修订，后续每（měi）一次修订变更（gèng）为A/1，类推累（lèi）计修订（dìng）次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文（wén）件（jiàn）采用（yòng）统一（yī）文件编写格式，质（zhì）量手册和三阶文件，文件编（biān）写格式（shì）根据实际自行规定，程（chéng）序文件格（gé）式（shì）如下：

1  目（mù）的

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明（míng）了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件（jiàn）保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立（lì）并（bìng）实行（háng）档案（àn）管理（lǐ），以便查阅版本版次（cì）变（biàn）更之文（wén）件。文管中心统一回收并（bìng）填写在《文件（jiàn）发放（回收）记录表（biǎo）》上，保留（liú）一份旧版原稿文件，加盖（gài）“原稿文件”印（yìn）章，保（bǎo）管于文管中（zhōng）心（xīn），以便作（zuò）下（xià）次更新资（zī）料之参考作用（yòng），其余文件即时（shí）作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位需确保（bǎo）文件的清晰准确（què），若有模糊（hú）或其它破坏应填写《文件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废）单》向文（wén）管中心申（shēn）请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期（qī）清点文件（jiàn），保持文件的（de）正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回（huí）收、更改

6.2.1 文管（guǎn）中心（xīn）文控（kòng）员根据各部（bù）门主管签批的文件分派所需文件，并（bìng）在受控文件副（fù）件之每页的右（yòu）上角盖上（shàng）红（hóng）色“受（shòu）控文件（jiàn）”印章，分发（fā）给各部门批准持有（yǒu）人，工（gōng）程部图纸（zhǐ）及相关文件，文件右上角盖上红色“工程（chéng）管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情（qíng）况（kuàng）记录在（zài）《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记录表》上（shàng），受控文件副件持有（yǒu）人（rén）须在此表内签（qiān）署确认（rèn）。文管（guǎn）中心文控（kòng）员负（fù）责（zé）将文件记录（lù）于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控（kòng）副件持有（yǒu）人，因（yīn）某（mǒu）种原（yuán）因遗失或损（sǔn）坏所持之受控副件时，应填写《文件申（shēn）请（qǐng）（更改、补发、报（bào）废）单》申请补发（fā）文件。交管理（lǐ）者代（dài）表批准（zhǔn）后，文管中心（xīn）文控员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员在此表上签收确认，文管中心文控员负责在《文（wén）件发放（回（huí）收）记录表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文（wén）件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》提出文件更（gèng）改给文（wén）管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控（kòng）员按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员（yuán）须（xū）将更（gèng）改（gǎi）文（wén）件的章节修改内容记录（lù）在《文件修订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标（biāo）准文件由（yóu）文管（guǎn）中（zhōng）心向外联络并提供于相关部（bù）门，而有关新产品质量标准则由品管（guǎn）部主管负责确（què）认并提供。

6.2.7 凡（fán）经修改的受控文件之章节，在（zài）分发（fā）的同时，须（xū）将相应的（de）过期受（shòu）控副件的（de）有关（guān）章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回（huí）的过期（qī）受控文件副件（jiàn）在每页的（de）中心（xīn）处盖“红色作废文件（jiàn）印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证（zhèng）公司、客户（hù）、顾问等）提供非受控文（wén）件作（zuò）为参考时，申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表（biǎo）批准后方可（kě）向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发（fā）放时，文管中心任务部负（fù）责在非受控文件的每页的（de）空白处（chù）盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件（jiàn）不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文（wén）件管（guǎn）制（zhì）：

6.4.1外来文件仅作（zuò）参考使用时，由（yóu）文管中心编号（hào）加盖“外来文件”印（yìn）章。统一登录于（yú）  《外来文件（jiàn）记录表》后，由文管中心文管员（yuán）发放（fàng）给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与外（wài）来文件所属单位联系，以确认其（qí）有效性，从（cóng）而保证其参考价（jià）值。

7 相关（guān）文件

    《文件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制（zhì）程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废（fèi））单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来（lái）文件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005