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关于医疗（liáo）器械（xiè）质量认证注册条件和（hé）申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办（bàn）法》，并于公布之（zhī）日（rì）起施行（háng）。原（yuán）国家药（yào）品监督管（guǎn）理局（jú）于2000年4月5日发（fā）布的（de）《医疗（liáo）器械（xiè）注册管理办（bàn）法》同时废止。为在医疗器械质（zhì）量认证过程中贯彻实（shí）施医疗器械法规（guī），确保CMD认证符合医疗器械法规要（yào）求，根据新发（fā）布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》修订和调整的内容及要求，CMD也（yě）将修订（dìng）和（hé）调整医疗器（qì）械质量管理体系认证注册条件及（jí）其申请材料要求和医（yī）疗器械产品认（rèn）证注册条（tiáo）件及其申请材料要求，现公告如下：
申请（qǐng）质量管理体系认证注册（cè）条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证（zhèng）明其（qí）法律地位的文（wén）件。
2 已取得生（shēng）产许可证或其它资质（zhì）证明（míng）（国家或部门法规有要求（qiú）时）；
3 申请认证（zhèng）的质（zhì）量管理体系（xì）覆盖（gài）的产（chǎn）品应符合有关（guān）国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品（pǐn）定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医（yī）疗（liáo）器械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要（yào）求，生产三类医疗器械的企业，质量管（guǎn）理体（tǐ）系运行时间（jiān）不少于6个（gè）月， 生产和经营（yíng）其它产品的企业（yè），质量管（guǎn）理体系运行时（shí）间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次（cì）管理评（píng）审。
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