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建立ISO13485体(tǐ)系的总体流程如下:
识(shí)别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别(bié)医疗(liáo)器械企业质量管理体系的特殊要求(qiú)
医疗器械是(shì)一种特殊的商(shāng)品,是救死扶伤的工具(jù),其质(zhì)量好(hǎo)坏直接关系(xì)到(dào)人民的身体(tǐ)健(jiàn)康,所以医疗器(qì)械企(qǐ)业须坚持"质量(liàng)第 一(yī)"的方(fāng)针,加强质量管(guǎn)理,建立有(yǒu)效(xiào)的质量管理(lǐ)体系,从(cóng)根本上保证产品质(zhì)量,提高社会效益和经济(jì)效益。
1.1、医疗器械须遵循(xún)法律(lǜ)法规的要(yào)求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法(fǎ)规,满足法律法规(guī)的要求是其(qí)企(qǐ)业生产的首要条件,法律法(fǎ)规(guī)将是医疗(liáo)器械企(qǐ)业质量(liàng)管理体系的(de)基础。
1.2、出口的医疗器械产品要(yào)遵循到(dào)岸(àn)国家的(de)法律(lǜ)法规
出口的医疗器械,就须遵循到(dào)岸国家的医疗(liáo)器械指令,否则产品将不能在当地(dì)上市,例(lì)如欧盟的三个医疗器(qì)械指(zhǐ)令(lìng)是(shì):
a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 医疗器械指令(lìng)(93/42/EEC,MDD)
c) 实(shí)验室用诊断医疗器(qì)械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在(zài)建立质量(liàng)管(guǎn)理体系时(shí),以ISO13485为(wéi)标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的(de)对医(yī)疗器械的标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理(lǐ)体系用(yòng)于(yú)法规(guī)的要求》,此标(biāo)准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系(xì)的法(fǎ)规要求,此(cǐ)标(biāo)准包含了一些医(yī)疗器械的要求,删减了(le)ISO9001 中不适用于作为法规(guī)要求的(de)某些要求。ISO13485的所有(yǒu)要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类(lèi)型或规模。我公(gōng)司(sī)在咨询(xún)过程中(zhōng)是以 ISO13485为标准(zhǔn)的。
1.4、医疗器械(xiè)企业(yè)质量管理体系(xì)中要渗入(rù)GMP
GMP是英文(wén)名Good Manufacturing Practices的缩写(xiě),我国(guó)一般称其为"良好的生产管理(lǐ)规范"。GMP是人类(lèi)社会科学技术(shù)进步和管(guǎn)理科学发展的必然产物(wù),它(tā)是适(shì)应保(bǎo)证药品(pǐn)或医(yī)疗器械生产管理的(de)需要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须依靠整个(gè)生产过程(chéng)中的良(liáng)好(hǎo)管理,才能(néng)降低zui终产(chǎn)品出(chū)现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质(zhì)量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
2、医疗器械企业质量管理体(tǐ)系的建立
2.1、优先培训决(jué)策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现(xiàn)代的质(zhì)量管理观念强调:"质量从(cóng)头头(tóu)开始,从头开始。"也就是强调(diào)质量观念(niàn)的更新、根植,质量策划(huá)的运(yùn)筹,都(dōu)需要(yào)从领导做起。
2.2、决策(cè)层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系(xì)标准的(de)驱动动(dòng)机分为两类:管(guǎn)理者(zhě)驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此(cǐ)为决策领导)自主(zhǔ)推动,亦或是来(lái)自于受益者的推(tuī)动压力而(ér)被动选用,zui终都要(yào)经过决策领导的导入决定。zui高(gāo)管理(lǐ)者是企业(yè)成(chéng)功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重(chóng)视质量、关注顾客的氛围,并(bìng)提供充(chōng)足(zú)的资源,为推行(háng)ISO13485标准做(zuò)好领导作(zuò)用(yòng)。
2.3、决策层的培训
决(jué)策(cè)领导是企业的核心,其(qí)决策(cè)及表(biǎo)现对整个(gè)企业具有(yǒu)决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老(lǎo)师到企业进行培训(xùn),确保企业在正常生产的同进完成培训(xùn)工作(zuò)。
(2) 确保重点(diǎn)培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少(shǎo)应包括:ISO13485标准的产生背景,发展(zhǎn)形(xíng)式和趋势(shì),成功(gōng)运作ISO13485质量管理体系(xì)的成功(gōng)组织的案例,质(zhì)量方针和(hé)目标的设定,质量意识的强化、管理(lǐ)职责,质量(liàng)策划,管理评审,质量(liàng)成本管(guǎn)理、质量管(guǎn)理体(tǐ)系与(yǔ)企(qǐ)业管理其他部分的关系等等(děng)。
3、医疗器械企业质量管理体系文(wén)件的建(jiàn)立(lì)
3.1、根据ISO13485标准的要求策(cè)划质量(liàng)管理体(tǐ)系。
3.2、识(shí)别ISO13485,确定标准中适用的(de)条款和不适用的条(tiáo)款。
3.3、根据标(biāo)准的(de)要(yào)求确定(dìng)文件的等级,一般文件的等级如(rú)下:
a) 第一层(céng)次文(wén)件(jiàn):质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业(yè)的《质量手册》。
a) 根据《质(zhì)量(liàng)手册》的要求确(què)定程序文件的个数(shù)和所属(shǔ)的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的(de)要求(qiú)确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和(hé)生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下(xià)属作业指(zhǐ)导书。
c) 根据各部门职(zhí)能,把程序文(wén)件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程(chéng)序文件的要求,各部门(mén)起草所需的作业(yè)指导书。
4、质量管理体系文(wén)件(jiàn)的执行
质(zhì)量(liàng)管理体系文(wén)件制定出来(lái)以后,要想运行通畅,使其(qí)发挥一(yī)定的作用,还须有一套(tào)行(háng)之有效(xiào)的措施。
4.1、采(cǎi)用(yòng)零缺陷管理-全员质(zhì)量意识教育(yù)的有效(xiào)方式
美国(guó)质量管理大师克劳士(shì)提出(chū)了是"零(líng)缺陷(xiàn)"的质量管理。克(kè)劳士比的(de)零缺陷思(sī)想(xiǎng)和方法(fǎ),即来自(zì)于他早(zǎo)年从(cóng)医的感悟:身体的锻炼和疾病的(de)预防重于患病(bìng)后的及时诊治。同样的道理,企(qǐ)业产品(pǐn)质量缺(quē)陷(xiàn)的预防(fáng)及员工第一(yī)次就正确地(dì)工作并符合规定要求,也远远高明(míng)于缺陷发生(shēng)后进行事(shì)后纠正和(hé)补救的习惯(guàn)和做(zuò)法。
而将(jiāng)全体员(yuán)工的质(zhì)量意识和(hé)质量工(gōng)作习惯(guàn)统一到零缺陷(xiàn)的(de)理论框架(jià)中,首先需要(yào)的是从零缺陷的教育开(kāi)始,统一理解(jiě),统(tǒng)一认识,统一(yī)目标,统(tǒng)一(yī)行动原则和实施(shī)方案。只有这样,持有(yǒu)"缺陷(xiàn)预防的态度"才能使员(yuán)工对待家庭那(nà)样给予公司同样的关注和(hé)尊重(chóng)。零缺陷管理(lǐ)为企业提(tí)供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须(xū)经(jīng)过以下几个关(guān)键环节:
决策者与全体(tǐ)员工分(fèn)别(bié)接(jiē)受零缺陷教育(理论方法、案例)。
决策(cè)领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
管理者制(zhì)定各种(zhǒng)明确的质(zhì)量工作准则--即确定的(de)质量要求。
用质(zhì)量成本来考核质(zhì)量工作(zuò)的绩效。
成立专(zhuān)门的改进小组,制定计(jì)划,确定目标,促(cù)进实(shí)施(shī),回顾评价。
4.2、推行"5S"活动-质量管理体(tǐ)系的(de)现场管理基础
5S活动是(shì)一(yī)种行之有效(xiào)的现场管(guǎn)理方法,在实(shí)施质(zhì)量管理体系的过程中同样可以(yǐ)发挥重要的(de)作(zuò)用。质量管理体(tǐ)系(xì)实施过程中推进"5S"活动的好处:
(1)带(dài)动企业(yè)整体氛围。企(qǐ)业实施ISO13485,需要营造一(yī)种"人(rén)人(rén)积极参与,事事(shì)符合规则"的(de)良好氛围,推行5S可(kě)以起到上述作用。这是因为,5S各(gè)要素所提出的要求都与员工的(de)日常行(háng)为息息相关,相对(duì)来说比较容易获得共鸣,而且(qiě)执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整(zhěng)体氛围。
(2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决(jué)于(yú)生产现(xiàn)场的(de)工作质量的(de)提高和改进,而ISO13485本身(shēn)不(bú)是用于指导生产(chǎn)现场(chǎng)改善(shàn)的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专(zhuān)用于现(xiàn)场管理改善的"5S"活动相结合,可以达(dá)到"体现效果,增强(qiáng)信心"的(de)作(zuò)用(yòng)。众所周知,实施质量(liàng)管理体系的(de)效果是长(zhǎng)期性的,其效果得以体现需要有一定的(de)潜伏期, 而现场管理的效果是立(lì)竿见影的。在推(tuī)行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得(dé)良(liáng)好(hǎo)的现场管理效果来增强企业的(de)信心。
(3)落(luò)实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导(dǎo)从(cóng)小事做(zuò)起(qǐ),做每件(jiàn)事情都(dōu)要认真讲(jiǎng)究,而产品质量正是与产品相关各项(xiàng)工作质量的(de)总体反映,如果每(měi)位员工都养成做事认真讲究的习(xí)惯(guàn),产品质量自然没有不好的道理。反之(zhī),即使ISO13485的制度再好(hǎo),没有好的工作作风来保障,产品(pǐn)质量无法得到(dào)很大提升。
(4)保障(zhàng)现场信(xìn)息流畅通。因为ISO13485质量管(guǎn)理体系本身(shēn)即包括容(róng)量较大的文件系统,如何管(guǎn)理和(hé)运用好这些文件资料(liào),使其完整准确、适(shì)时适用(yòng),只靠(kào)上级的管理指令和督察,是(shì)不可能(néng)实现的。而开展办公现场和(hé)生产(chǎn)现(xiàn)场的(de)"5S"活动,则可以规范(fàn)、统一在用的(de)必(bì)要的(de)文件和资料(其(qí)中较(jiào)重要的是(shì)ISO13485 质量管理体系(xì)文件),从而达到文件(jiàn)资料标(biāo)识醒目、检索查(chá)找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持(chí)续的"整理(lǐ)"、"整顿",可以(yǐ)将不必要的(无效或作废)的作业(yè)标(biāo)准书(shū)、规程(chéng)等(děng)及时清理出场,不至(zhì)于(yú)混杂在执(zhí)行的有效文件中,从而确保作业(yè)者正确(què)及时地依据有效的要求进行生产,并(bìng)保障现场的(de)信(xìn)息流畅通有序。