本规范是医疗器械生产和质（zhì）量管理的基（jī）本准则，适用于医（yī）疗器械制（zhì）剂生产的全过（guò）程生产中影响成品质量的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器（qì）械质量管理和通（tōng）用要求技术（shù）委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系（xì）——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是（shì）第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的（de）修订（dìng）版，它以（yǐ）ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围（wéi）；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理体（tǐ）系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些（xiē）不（bú）适于作为法规的要求，进（jìn）行（háng）了（le）删减，内容涉及了包括第７章在内的各（gè）个章（zhāng）条的相关内容；并（bìng）且，增加了（le）许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的（de）少量适合于（yú）制造业的要求。由此（cǐ），它也（yě）就（jiù）成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的用（yòng）于（yú）医（yī）疗器（qì）械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械（xiè）行业来（lái）说（shuō），这是一个非常重（chóng）要的（de）标准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立（lì）的标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的（de）标（biāo）题（tí），但（dàn）没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了（le）对医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗（liáo）器械的设计、开发、生产（chǎn）以（yǐ）及相（xiàng）应的安装和服（fú）务的质量（liàng）体系（xì）要求，用（yòng）于对医疗器（qì）械质量体系的（de）评价（jià）。在该（gāi）标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体（tǐ）系（xì）要（yào）求对（duì）于医疗（liáo）器械都是适用的，除此以外（wài），标准中提（tí）出了22条（tiáo）对医疗（liáo）器械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产企业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系（xì）——医（yī）疗器（qì）械——用于法规的体（tǐ）系要求”，在“引言”中明确：“本标准（zhǔn）是一个（gè）以ISO9001：2008为基础的独（dú）立标（biāo）准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分（fèn）原文（wén）；但是，删（shān）减了其中（zhōng）一些不适（shì）于作为（wéi）医（yī）疗器械（xiè）法规要求（qiú）的内（nèi）容，删减内容涵盖了从第（dì）1章到第8章（zhāng）的有关部（bù）分（fèn）。并且，增加了（le）一些对（duì）医疗器械（xiè）的（de）要求（qiú）。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标准（zhǔn）为需要证实其有能力持续满足顾（gù）客和适用法律法规要求（qiú）的（de）医疗器械的（de）组（zǔ）织，规定了质量管理体系要（yào）求。”因此，本标准是可以独立（lì）使（shǐ）用的、用于医疗器械行业的质量管理（lǐ）体系的（de）标准。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系（xì）实施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的特（tè）殊产品，其产品质量直（zhí）接（jiē）关（guān）系到人（rén）身的健康和安全。因此（cǐ）各（gè）国（guó）将根据医疗器械（xiè）的安全（quán）性及对人（rén）体可能具有的潜在（zài）危（wēi）害，对医疗器（qì）械产品进（jìn）行分类控制和管（guǎn）理（lǐ），同（tóng）时对其进行严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世界（jiè）各国现行（háng）法规对医疗器械较主要和较基本的要（yào）求（qiú）就是（shì）安全性和有（yǒu）效性，在（zài）投放（fàng）市场以前（qián），医疗（liáo）器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进行相应（yīng）的（de）临床研究、试验或者临（lín）床验（yàn）证（zhèng），并且，要根据（jù）上述结果作（zuò）出有（yǒu）说服力的（de）鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管理部门（mén）审批，取得试产（chǎn）注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的（de）技术（shù）状态，都不（bú）应（yīng）轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须（xū）十（shí）分慎重，并（bìng）且要分阶段进行；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁（fán）改进，就可能在临床上（shàng）产生不良的后果，甚至影（yǐng）响到患者（zhě）的（de）安全和治疗效（xiào）果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法规的（de）目标是不适当的，而（ér）且，对于组织（zhī）生产（chǎn）安全（quán）和有效（xiào）的医疗器械的能力具（jù）有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织（zhī）和（hé）个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部（bù）的消费者、购物者、zui终使用（yòng）者（zhě）、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务（wù）和活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门、岗位（wèi）和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群体，对于（yú）医疗器械来说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的（de）。可是（shì），在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动脉（mò）内囊反博器可（kě）在抢救危重（chóng）患者时，降低30的死（sǐ）亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很（hěn）难感（gǎn）受到（dào）这个统计（jì）数（shù）据的实（shí）际意义。 

 从（cóng）培训起步助（zhù）行业发展（zhǎn） 医疗（liáo）器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将（jiāng）在广州共同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间表逐步推进（jìn），医疗器械行业（yè）重新洗牌将不可（kě）避免。

据（jù）广东省食品药品监督管（guǎn）理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在（zài）商讨之（zhī）中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试（shì）点，2006年将quan面铺（pù）开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成（chéng）。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才（cái）能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上半年已经完成（chéng）无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗（liáo）器械（xiè）两个GMP分类（lèi）指南的制定工（gōng）作，选择代（dài）表（biǎo）性企（qǐ）业开展试（shì）点工作，争取今年（nián）内完（wán）成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将（jiāng）GMP认证（zhèng）分为3个阶段：生产血袋（dài）、骨科（kē）内固定器械、生（shēng）物填充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成（chéng）生产B超等产（chǎn）品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批（pī）产品不需要（yào）通过GMP认证，比如（rú）压舌（shé）板、医用抬（tái）架等（děng）产品（pǐn），可（kě）以依照医疗（liáo）器械生产管（guǎn）理条例监管。另外，初步计划（huá）要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业也放在第一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医（yī）疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使用无菌医疗（liáo）器械、植入性医疗器（qì）械的“分类实（shí）施指南”。对新开办的和申（shēn）请换发《医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企业许可证》的生产上（shàng）述两类产品的医疗器（qì）械生产企业，在（zài）通过医（yī）疗器械（xiè）GMP检查后（hòu），方可核（hé）发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了（le）解，目（mù）前（qián）市场上的一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器（qì）械由于产品技术结构简单，对企业（yè）装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产品出现问（wèn）题较多，一旦（dàn）出现问题，不（bú）仅影响面较广，对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算（suàn）在ISO13485的（de）基础（chǔ）上借鉴美国GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全监管力（lì）度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证存在很大区别（bié），医疗器械（xiè）的生（shēng）产材料（liào）有塑（sù）料、金属等许多种，因（yīn）此（cǐ），认（rèn）证的（de）细节也（yě）将分为多种（zhǒng）标（biāo）准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局有（yǒu）关（guān）负责（zé）人（rén）介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产（chǎn）企业中一直推行（háng）的是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目前国（guó）际（jì）上已经（jīng）出现比（bǐ）ISO9000更严格且专（zhuān）门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临（lín）床试验（yàn）管理办（bàn）法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资（zī）格认可管理办法（fǎ）”。目（mù）前，这（zhè）两个法规已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手（shǒu）建立“医疗器（qì）械不良事件报（bào）告制（zhì）度”。

SFDA近日已发（fā）出《关（guān）于（yú）执行〈医疗器械生（shēng）产监督（dū）管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题（tí）的通（tōng）知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实施指南”以及重点（diǎn）产（chǎn）品（pǐn）的“生产实（shí）施细则（zé）”组成。

据（jù）统（tǒng）计，目前我国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规模相对比（bǐ）较（jiào）小，产业技术也比较（jiào）落（luò）后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产品的（de）技术（shù）和（hé）质量都有待提（tí）高。而随（suí）着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土医疗（liáo）器（qì）械产品的安（ān）全性必（bì）将得以（yǐ）提高，同（tóng）时医疗器械（xiè）行（háng）业也将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还（hái）要（yào）在（zài）全国建立多个医（yī）疗（liáo）器械技（jì）术（shù）审评中（zhōng）心，并（bìng）开展国内医（yī）疗器（qì）械生产企（qǐ）业换（huàn）发生产（chǎn）许可（kě）证的（de）工作，以借此机会推行新（xīn）行（háng）业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力（lì）低（dī）下的相关企业。