ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材（cái）制造质量（liàng）管理系统（tǒng）为（wéi）其法令（lìng）基础，例如（rú）：欧洲医疗器材指令、主动（dòng）植入式医（yī）疗（liáo）器材（cái）指令、体外检验（yàn）医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的基本要求、风险分析/评估，临（lín）床评估/调查、标示、其（qí）它技术标（biāo）准，以及（jí）讯（xùn）息回馈（kuì）系统、上市后的监督（dū）、客（kè）户抱（bào）怨调查（chá）、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前（qián）世界各国多依此规范审（shěn）核产品输入。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证，在营销（xiāo）国际（jì）市场上（shàng）将有相当大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械（xiè）行业的（de）国际质（zhì）量体系标准　　不管（guǎn）在世界（jiè）的哪个角落（luò），客（kè）户都是（shì）在他们（men）可以（yǐ）负担的前提下选择较佳质（zhì）量的产（chǎn）品，在医疗行业（yè）更（gèng）是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械（xiè）行业较新的（de）国（guó）际质（zhì）量体系（xì）标准。遵循此标准的（de）医疗器械制造商就能（néng）表明（míng）它们已（yǐ）经建（jiàn）立了质量保证体（tǐ）系来保障（zhàng）公众的安全不受到侵害（hài）。 

目前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据（jù）加拿大医（yī）疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机构（gòu），也（yě）是英国认证服（fú）务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证（zhèng）机构。UL拥有丰富经（jīng）验（yàn）的（de）审核小组会为每个项目度身（shēn）安排评估和认证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证程序，提供收费合（hé）理的（de）技术支持和评（píng）估服务（wù）。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计（jì）阶段，开（kāi）发阶段，生产阶段，安装（zhuāng）阶段和（hé）服务阶段的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有（yǒu）不同，但符合ISO标准的所（suǒ）有要（yào）求就意味（wèi）着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而（ér）在EN标准中没有提（tí）及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制中电（diàn）脑软件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛（fàn）认同。通过此标准的认证表示你的产品可以（yǐ）得到医疗工作（zuò）者和zui终用户（hù）的信任。

欧洲医疗器械终（zhōng）端产品的制（zhì）造商，需要（yào）遵（zūn）循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求其分包商同样遵循。

美国根据美国食品和（hé）药品管理局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量保证体系。美国FDA的标（biāo）准被称之为质量体系标（biāo）准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中（zhōng）述（shù）及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面所提（tí）及的仅在（zài）ISO13485标准中才有的两条要（yào）求就（jiù）是ISO标准和欧（ōu）洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大生产的医疗器械（xiè）首次（cì）投放市场时，制造商（shāng）须（xū）依照ISO13485标（biāo）准（zhǔn）要求对其（qí）质量管（guǎn）理体系进（jìn）行认证

亚洲澳大（dà）利亚、日本（běn）、中国、台湾（wān）、新加坡、泰国等（děng）国家，或者正式（shì）要求出具符合（hé）ISO13485标准的证明（míng），或者在（zài）进口许可程序（xù）中非正式地要求（qiú）遵循ISO标准。