——医疗（liáo）器械行业用的质（zhì）量管（guǎn）理体系标准

医疗（liáo）器（qì）械（xiè）行业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我国等同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为（wéi）质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）认证（zhèng）的（de）依据。这（zhè）个标（biāo）准是在ISO 9001：1994标准的基础上（shàng），增加（jiā）了医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业（yè）的特殊要求（qiú）制（zhì）定的（de），也就是所谓1+1的标（biāo）准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一（yī）、新（xīn）标准是（shì）独立（lì）的标准，不再（zài）是ISO9001标准（zhǔn）在医疗器械（xiè）行业中的实（shí）施指南，两者（zhě）不能（néng）兼容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指出："本标准（zhǔn）的主要（yào）目的是（shì）便（biàn）于实施经协调的（de）质量管理体系的法规（guī）要求（qiú）。因（yīn）此，本标准包含了一些医（yī）疗（liáo）器（qì）械的（de）要求，删减了ISO9001中不适于作（zuò）为法规要求的某些要求（qiú）。由（yóu）于这些删减，质量（liàng）管（guǎn）理体系符合本标（biāo）准的组织不能声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系（xì）还符合ISO 9001中所有的（de）要求。"

二、新标准的作用。

新（xīn）标准0.1"总则（zé）"指出："本标准（zhǔn）规定了质量（liàng）管理体系（xì）要求，组织（zhī）可依此要（yào）求进行医疗器械的设计和开（kāi）发、生产、安装和服（fú）务（wù），以及相关服务的设计（jì）、开发和提（tí）供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定（dìng）组织满足顾（gù）客和法规要求（qiú）的能力（lì）。值得强（qiáng）调（diào）的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术（shù）要求的补充。"

三、在0.2"过（guò）程方法"中，新标准（zhǔn）只作了简要说明（míng），也没有（yǒu）过（guò）程模（mó）式图。

新标准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多指南被（bèi）认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正（zhèng）在制（zhì）定中，旨在为ISO 13485的应（yīng）用（yòng）提供指南。

四、新标准（zhǔn）对删减的（de）规定（dìng）。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用"中，对删（shān）减（jiǎn）作（zuò）出（chū）了比较（jiào）详细（xì）的规定：

"本标准的所有（yǒu）要求是针对提（tí）供医疗器械的（de）组织，不论组织（zhī）的类（lèi）型（xíng）或（huò）规模。"

"如（rú）果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在（zài）质量管理（lǐ）体系中进行合理的删减。这些（xiē）法规能够（gòu）提供（gòng）另（lìng）一种安排，这（zhè）些（xiē）安排要在质量管理体系中加以说明（míng）。组织有责（zé）任（rèn）确保在（zài）符合

本标准的声明中反（fǎn）映出对（duì）设计和开发控制的（de）删减。"

"本标（biāo）准第7章（zhāng）中的任（rèn）何要求（qiú），如果（guǒ）因质（zhì）量管（guǎn）理体系所涉及的医疗器（qì）械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于（yú）本标（biāo）准中所要求的适用于医（yī）疗器械的（de）过程，但未在组（zǔ）织（zhī）内实施，则组（zǔ）织应对这些过程负责并在其质（zhì）量管理体系中（zhōng）加（jiā）以说明。"后者指的就是外（wài）包过程。