ISO质量管理体系-文（wén）件（jiàn）控制程序

1 目的

建立一套统一（yī）的文件管制体系，对文件和资料的编（biān）写（xiě）、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行（háng）有效控制，从而指导系统（tǒng）相关人员按正确的规（guī）程作业，促（cù）进整个管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的顺利运作。

2 适用（yòng）范围

适用（yòng）于本工厂质量管理体（tǐ）系文件和资料管理，如：质量（liàng）手册（cè）、程序文件、作业（yè）指（zhǐ）导书、表格及外部（bù）文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量（liàng）手册：是规定本组织质量管理体系的（de）文件。

3.2 程序文件：含有为进行某（mǒu）项活（huó）动和过程所规定途（tú）径的文件。

3.3 作业指导书：是为协（xié）助程序文件达成所制订（dìng）的指引文（wén）件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录（lù）。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但（dàn）直接支（zhī）持质量管（guǎn）理体系的文件，它（tā）包括但不局（jú）限于外来生（shēng）产设（shè）备技术文件、外（wài）来工艺文件（如客户（hù）提供图纸等）、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法规。

3.6 受控（kòng）文件：是指所有使（shǐ）用的受发（fā）放、更新及作废（fèi）等控制之（zhī）文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文（wén）件（jiàn），并不受（shòu）发放、更新及作废等（děng）控制。

4 职责和权限（xiàn）

4.1《质（zhì）量手（shǒu）册（cè）》

4.1.1 由管（guǎn）理（lǐ）者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批（pī）准（zhǔn）。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门（mén）主管制（zhì）订。

4.3.2 由管（guǎn）理（lǐ）者（zhě）代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构方面之作业指导书均由（yóu）总经理批准。

   4.4 质量（liàng）记录

      由（yóu）相（xiàng）关部门填写,相关部门负责（zé）管理（lǐ）.

4.5 其它（tā）内部文（wén）件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管审核。

4.6 文管（guǎn）中（zhōng）心负责对受控文（wén）件的（de）发放、更改、报（bào）废（fèi）进行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发（fā）放与回收记（jì）录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件和（hé）资料（liào）的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件（jiàn），保证（zhèng）在其（qí）部（bù）门使用的是适宜（yí）版本，并负责其部门的（de）受控（kòng）文件副件之（zhī）保（bǎo）管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附（fù）件1）

6 作业内容（róng）

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文（wén）件编写由（yóu）文管中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文件编码（mǎ）规定管制办法》执行。

6.1.3 文件（jiàn）类型：

QM表示质量手册（一级（jí）文件）

0P表示（shì）程（chéng）序文件（二级文件（jiàn））

WI表示作业（yè）规范（fàn）/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产品（pǐn）检（jiǎn）验标准 （三级（jí）文件）

QR+部（bù）门代（dài）码表示质（zhì）量表单/记录(具（jù）体参<<文（wén）件编码管理办（bàn）法（fǎ）>>（四级文件）

CO表示外来文（wén）件（jiàn）

6.1.4 文件登录（lù）：本工厂受控文件统一登（dēng）录于《文件总览表》，若有（yǒu）需（xū）要时可将《文件（jiàn）总览表（biǎo）》发行至各部（bù）门以用来对照所（suǒ）持文件是否较（jiào）新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文（wén）件较初原始本版次（cì）为A/0，表示A版0次修订，后续每一次（cì）修订变更为A/1，类推累计修（xiū）订次（cì）数达（dá）5次时，版本变更为B/0版（bǎn），以此类推（tuī）。

6.1.6 文（wén）件编写、保（bǎo）存

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件采用统一文件编写格式（shì），质量手册和三阶文（wén）件，文件编（biān）写格式（shì）根据实际自行规定，程序文件（jiàn）格式（shì）如（rú）下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业（yè）内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容（róng）清（qīng）楚明了（le），不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并实行档（dàng）案管理，以便查阅版本版次变更之（zhī）文件。文管中心统一回收并（bìng）填写（xiě）在《文（wén）件（jiàn）发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文（wén）件，加（jiā）盖“原稿文件”印章，保（bǎo）管于文管（guǎn）中（zhōng）心，以便（biàn）作下次更新（xīn）资料之参（cān）考（kǎo）作用，其余文件即时作（zuò）废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文（wén）件的清晰准（zhǔn）确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文管中（zhōng）心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定（dìng）期（qī）清点文（wén）件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专（zhuān）人负责（zé），需置于干（gàn）燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据（jù）各（gè）部（bù）门（mén）主（zhǔ）管签批的（de）文件分派（pài）所需文件，并在（zài）受控文件副件（jiàn）之每（měi）页的右上角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分（fèn）发给各部门批准持有人，工（gōng）程部图（tú）纸及（jí）相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况（kuàng）记录在《文（wén）件发放（回收（shōu））记录表（biǎo）》上，受控文件副件持有人须在此表内签署确认。文管中心文控员负责将文（wén）件记录于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人（rén），因某（mǒu）种原因遗（yí）失或损（sǔn）坏所持（chí）之受（shòu）控副件（jiàn）时，应填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》申请（qǐng）补发（fā）文（wén）件。交（jiāo）管理者代表（biǎo）批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件（jiàn），有关人员在此表上签收确（què）认，文管中心文控员负责在《文件发放（回（huí）收（shōu））记录表》上备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需（xū）要时（shí），申请者填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废（fèi））单》提出（chū）文（wén）件更（gèng）改给文（wén）管中心（xīn）审（shěn）核，经管理（lǐ）者（zhě）代（dài）表批准（zhǔn）后，交文（wén）管（guǎn）中心文控员按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须将更改文（wén）件的（de）章节（jiē）修改内（nèi）容记录在《文件修订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量管理标（biāo）准文件由文（wén）管中心向外（wài）联络并提（tí）供于相关（guān）部门，而有关新产品质量标准（zhǔn）则由品管（guǎn）部（bù）主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文件之（zhī）章节，在分发的同时，须将相应的过期受（shòu）控（kòng）副（fù）件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员须（xū）将收回（huí）的过期受（shòu）控（kòng）文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章（zhāng）”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公（gōng）司、客户、顾问等）提供非受控文件（jiàn）作为参（cān）考时，申请者须填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理（lǐ）者代（dài）表批准后方可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文管中（zhōng）心任（rèn）务部（bù）负责在非受控文（wén）件的每页的空白处盖（gài）上蓝色（sè）“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件（jiàn）管制：

6.4.1外来（lái）文（wén）件仅（jǐn）作参考使用时（shí），由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于（yú）  《外来文（wén）件记录表》后，由文管（guǎn）中心文管员发放给相关（guān）部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管（guǎn）中心（xīn）应常与外来文件所属单位联系，以确（què）认其有（yǒu）效性，从而保证其参（cān）考价值（zhí）。

7 相关文（wén）件

    《文件（jiàn）编码管理（lǐ）办法》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控（kòng）制程序流（liú）程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修（xiū）订履历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来（lái）文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005