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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减的(de)规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当(dāng)本标(biāo)准的任何要(yào)求因组(zǔ)织及其产品的特点而不适用(yòng)时,可以考虑对其进(jìn)行删减。
除非删减(jiǎn)仅限于本标准第7章中(zhōng)那些不影响组(zǔ)织提供(gòng)满足顾客和适用(yòng)法律法规要求的(de)产(chǎn)品的能力或责(zé)任的要求,否则不能声称(chēng)符合本(běn)标(biāo)准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转换策划指(zhǐ)南(nán)》
•由于组(zǔ)织的产品(pǐn)特性、顾客要求(qiú)或(huò)适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求(qiú)对每一(yī)个组(zǔ)织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不(bú)影响又不免除他们提供满足顾客(kè)和符合适(shì)用(yòng)法律(lǜ)法规要求的产品(pǐn)的能力(lì)或责(zé)任的特定的(de)质量管理(lǐ)要求。在这种情况下(xià),允许(xǔ)这(zhè)些(xiē)组织声称(chēng)符合本标准(zhǔn)。”
•“任何删减的细节都须(xū)写入组织(zhī)的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如(rú)果组织未实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可(kě)以整体被删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实现承担全部(bù)责(zé)任时,特定的实现过程(如产品设计和(hé)开发过程或制造)被(bèi)外包或分包(bāo)给外部组织,不(bú)能做为质量管理(lǐ)体系对该过程删减的(de)充分(fèn)理由。相反(fǎn),组织(zhī)应证实其实(shí)施了充分的控制,以确保(bǎo)这些过程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的(de)删减超(chāo)出了(le)1.2条款所(suǒ)允许(xǔ)的范围,不能声称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规(guī)制定机构所(suǒ)允许(xǔ)的。”
•“对其产品或实现过程受到(dào)法(fǎ)律法规约束的那些组织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条(tiáo)款所允(yǔn)许的范围,不能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使(shǐ)这些删减是法律法规制(zhì)定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(tán)(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织对其认证范围内产品的(de)设(shè)计和(hé)开发负有责(zé)任,并且进行设(shè)计和开发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包(bāo)括(kuò)在质量(liàng)管理体系中。”
•“即(jí)使组织不(bú)对原设计和开发过程承担责任,但其可能负有对产品(pǐn)规范或产品特性进行更改的职(zhí)责(zé)和(hé)权限。在此情况下,7.3条(tiáo)中的某些子条款的要求可能不适用(yòng),但7.3条不应整体地(dì)予以删减(jiǎn)。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删减(jiǎn)可能(néng)涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品(pǐn)类别。对任何要求所(suǒ)进(jìn)行的删(shān)减(jiǎn)的(de)合理性须在(zài)组织的质量手册中予以(yǐ)说明(míng),并(bìng)且认(rèn)证机构应(yīng)在认证(zhèng)审核和监督审核(hé)中(zhōng)对任(rèn)何的删减的正确性(xìng)进行评审。”