建（jiàn）立ISO13485体系的总体流程（chéng）如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划（huá）建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗（liáo）器械企（qǐ）业质量管理体系的特殊要（yào）求

医疗器械是一种特殊的商（shāng）品，是救死扶伤的工具，其质量好（hǎo）坏直接关系到（dào）人民的身体健康，所以医疗（liáo）器械企业须坚持（chí）"质（zhì）量第 一"的方针（zhēn），加强质量管理，建立有效的质量管（guǎn）理体系，从根本（běn）上保证产品质量（liàng），提高社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械须遵循（xún）法（fǎ）律法规的要求
每个（gè）国家都（dōu）对医疗（liáo）器械规定了一（yī）些法律法规，满（mǎn）足法（fǎ）律法规的要求是（shì）其企业生（shēng）产的（de）首要条件，法律（lǜ）法规将（jiāng）是（shì）医疗器械企业质量管（guǎn）理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的（de）医疗器械产（chǎn）品要遵循（xún）到岸国家的法律（lǜ）法（fǎ）规

出（chū）口的（de）医疗器（qì）械，就须遵（zūn）循到岸（àn）国家的（de）医疗器械指令，否则产（chǎn）品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准，从2003年开始成为一个独立的（de）标准，名为《医疗器械  质量（liàng）管理体系用于法规的要求（qiú）》，此标准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的是便于实施经协调的质量管理体（tǐ）系的法（fǎ）规要求，此标准包（bāo）含了（le）一（yī）些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中（zhōng）不适用（yòng）于作为法规要求（qiú）的某些要求。ISO13485的（de）所有要求是针对提供医疗器械（xiè）的（de）组织，不（bú）论（lùn）组织的类型或规模（mó）。我公司在咨询（xún）过程（chéng）中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质（zhì）量管理（lǐ）体系中要渗入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好的生产管（guǎn）理规范"。GMP是（shì）人类社会科（kē）学技术进步和（hé）管理（lǐ）科学发展的必然产物，它（tā）是适应保证药（yào）品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器（qì）械zui终质（zhì）量的保证（zhèng）须依靠整（zhěng）个（gè）生产过（guò）程中的良好（hǎo）管理，才能（néng）降（jiàng）低zui终（zhōng）产品出现不合格的风险（xiǎn），使医（yī）疗器械的安全性（xìng）加强。所（suǒ）以企（qǐ）业在建立质（zhì）量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保（bǎo）护消费（fèi）者的（de）利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管理（lǐ）体系的建（jiàn）立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质（zhì）量管理体系的（de）前奏

现代的质（zhì）量（liàng）管理观念强调："质（zhì）量从头头开始（shǐ），从头（tóu）开（kāi）始。"也就是强（qiáng）调质量观（guān）念的（de）更（gèng）新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策（cè）层（céng）的关键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中曾将一个（gè）企业（yè）选用质量管理体系标准的驱动（dòng）动（dòng）机分为（wéi）两类：管理者驱动和受益者（zhě）推动。而实际上，无论管理（lǐ）者（zhě）（此为决策（cè）领导）自主推动，亦或是来自（zì）于受益者的（de）推动压力而被动（dòng）选用，zui终都（dōu）要经过（guò）决策领导的导入（rù）决（jué）定（dìng）。zui高管理者是企业成功推（tuī）行ISO13485标（biāo）准的关（guān）键，，应在（zài）企业内形成一种重视质量（liàng）、关（guān）注顾客的氛（fēn）围，并（bìng）提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领（lǐng）导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业（yè）的核（hé）心（xīn），其决策及表现对（duì）整个企业具有决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择（zé）适（shì）宜的培训方式。我公司（sī）选（xuǎn）择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进行培（péi）训，确（què）保企业在正常生（shēng）产的同进完成培（péi）训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训内容。决（jué）策（cè）领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的（de）产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织（zhī）的（de）案例，质量方针和目标的设定，质量（liàng）意识的强化、管理职责，质量（liàng）策划，管理评审，质量成本管（guǎn）理、质量管理体系与（yǔ）企（qǐ）业管（guǎn）理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗（liáo）器（qì）械企业（yè）质量管理（lǐ）体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中适用的（de）条款和不（bú）适用的（de）条款。
3.3、根据标准的（de）要求确定文件的（de）等级，一般文件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文件（jiàn）：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作（zuò）类文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确（què）定（dìng）程（chéng）序文（wén）件的个数和所属的三级作业指（zhǐ）导（dǎo）书（shū）。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要（yào）求确定（dìng）所需要起草的程序（xù）的个（gè）数，并（bìng）根据产品的（de）生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程（chéng）序（xù）文件中下属作业指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把（bǎ）程（chéng）序文件分配到各（gè）个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件（jiàn）的要求，各（gè）部门起草所需（xū）的作业指导书（shū）。
4、质（zhì）量管理体（tǐ）系文件的（de）执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅（chàng），使（shǐ）其发挥一定的（de）作用，还须有一套行之有效（xiào）的措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理-全员质量意（yì）识教育的有效方（fāng）式
美国（guó）质（zhì）量管理（lǐ）大师克（kè）劳士提出了是"零缺陷"的质量管（guǎn）理。克（kè）劳士比的零缺陷思（sī）想和（hé）方法（fǎ），即（jí）来自于他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防（fáng）重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产（chǎn）品质量缺陷（xiàn）的预防及员工（gōng）第一（yī）次就正确地工（gōng）作（zuò）并符合规定要（yào）求，也远远高（gāo）明（míng）于（yú）缺陷发（fā）生后（hòu）进行事后（hòu）纠正和补救的习惯和做法。
而将（jiāng）全（quán）体员工（gōng）的质量意识（shí）和质量工作习惯统一（yī）到零缺陷的理论（lùn）框（kuàng）架（jià）中，首先需要（yào）的是从零缺陷（xiàn）的教育（yù）开始，统一（yī）理解，统一（yī）认识，统一目标，统（tǒng）一行动（dòng）原则（zé）和实（shí）施方（fāng）案。只有这样，持（chí）有"缺（quē）陷预防（fáng）的态度（dù）"才能使（shǐ）员（yuán）工对待家庭那样（yàng）给予公司同样的关注（zhù）和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法（fǎ）和行动方案。实施零（líng）缺陷（xiàn）管理须经过以下几个关键环节（jiē）：

决策者（zhě）与全体员（yuán）工（gōng）分别接受零缺陷（xiàn）教（jiāo）育（yù）（理论（lùn）方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制（zhì）定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制（zhì）定各种明确的质量工（gōng）作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的（de）绩（jì）效。 
成立专门的改进小组（zǔ），制定计划，确定目标，促进（jìn）实施，回（huí）顾（gù）评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量管理体（tǐ）系的现场管（guǎn）理基础

5S活动（dòng）是一（yī）种行之有效（xiào）的（de）现场管理方法，在实施（shī）质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管理（lǐ）体系（xì）实施过程中推进"5S"活动的（de）好处（chù）：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围。企业实施（shī）ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良（liáng）好氛（fēn）围，推（tuī）行5S可以起到上述作（zuò）用。这是因为，5S各（gè）要素（sù）所提出的（de）要求都与员（yuán）工的日常行为息息相关（guān），相对来说（shuō）比较容易（yì）获得共鸣（míng），而（ér）且（qiě）执行起来难度也不大，有（yǒu）利（lì）于调动员工（gōng）的参与感及成（chéng）就感，从而更容（róng）易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在（zài）很大（dà）程度上取决于生（shēng）产现场的工作质量（liàng）的（de）提高和（hé）改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场（chǎng）改（gǎi）善的标准（zhǔn）。因（yīn）此，在现场管理改善上，将质量管（guǎn）理体系与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可以达（dá）到"体现效果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质量管理体系的效果是长期性的，其效果（guǒ）得以体现（xiàn）需要有一（yī）定的潜伏期, 而现（xiàn）场（chǎng）管理的效果是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内获（huò）得良（liáng）好的现（xiàn）场管理效果（guǒ）来增强企业（yè）的信心（xīn）。
（3）落（luò）实 5S精（jīng）神是（shì）提（tí）升质量的必要途（tú）径（jìng）。5S倡（chàng）导（dǎo）从小事做起，做每件事（shì）情都要认真讲究，而产品质（zhì）量正是与产品相关各项工作质（zhì）量的总体反映，如（rú）果每位员工都养成做事认真讲究（jiū）的习惯，产品质量自然没有不好的道理（lǐ）。反（fǎn）之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好（hǎo）的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得到（dào）很大（dà）提升。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）本身即包括容量较大（dà）的（de）文件系（xì）统（tǒng），如（rú）何管理和运用好这些文件资料（liào），使其完整准确、适时适用，只靠（kào）上级的管理（lǐ）指令和督察，是（shì）不可能实现的。而（ér）开展办公现（xiàn）场和生（shēng）产现场的（de）"5S"活动，则可以规范（fàn）、统一在（zài）用的必要（yào）的文件和资料（liào）（其中较（jiào）重要（yào）的是ISO13485 质量管理体系文件），从而（ér）达到文件资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅速、易取（qǔ）易（yì）用的要求。同（tóng）时，生产现（xiàn）场推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理（lǐ）"、"整顿"，可以将不必要的（无效或（huò）作废）的作业标准书、规程等及时清理（lǐ）出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生（shēng）产，并（bìng）保障现场的信息流畅通有（yǒu）序。