从培训起步（bù）助行（háng）业发展 医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务（wù）部（bù）将在广州共（gòng）同举（jǔ）办中美（měi）医疗器械生产质量管理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味（wèi）着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医（yī）疗器械行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东（dōng）省食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和（hé）制定医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案（àn），今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）队伍。目前SFDA有关（guān）医疗（liáo）器械GMP认证方（fāng）案（àn）细则（zé）的意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争（zhēng）取（qǔ）在（zài）3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的（de）企业都要（yào）通过认证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上半年已经（jīng）完成无菌医疗器械和植入性医（yī）疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的（de）制定（dìng）工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成（chéng）试（shì）点工（gōng）作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初（chū）步设（shè）想是：将GMP认证分（fèn）为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等企业（yè）第一（yī）批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二（èr）阶段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的（de）认证；一（yī）般（bān）品种在第三（sān）阶段（duàn），在3~4年内（nèi）完成认证。还有一批产品不（bú）需（xū）要通过GMP认证（zhèng），比（bǐ）如压舌板、医（yī）用抬架（jià）等产品，可以依（yī）照医疗器械生（shēng）产管理条例监管。另外，初（chū）步（bù）计划要（yào）把生（shēng）产CT、MRI等大（dà）型医（yī）疗器械的企业也放（fàng）在第一（yī）阶段认（rèn）证。

我国（guó）将于2006年1月1日起（qǐ）开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性（xìng）使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的（de）“分类实施指（zhǐ）南”。对新开办的和申（shēn）请换发《医（yī）疗器械生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可（kě）证》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械（xiè）由于产品技术（shù）结构（gòu）简单，对企业装备、场地（dì）和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面（miàn）较广，对人体生理（lǐ）的伤害也较（jiào）大，甚至（zhì）危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行（háng）的是ISO13485标（biāo）准，我国（guó）打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械（xiè）的安全监管力度。但医疗器（qì）械（xiè）和（hé）药品的（de）GMP认证存在很（hěn）大区别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此（cǐ），认证的细（xì）节也（yě）将分为多种标准。

据广东省食品药品监督（dū）管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业中一直推行的（de）是ISO9000产品认证（zhèng），目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专（zhuān）门适（shì）应医疗（liáo）器（qì）械的ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系（xì）中的一些（xiē）要求。另外，对医疗器械临（lín）床试验的监（jiān）管（guǎn），SFDA拟出台两个法（fǎ）规（guī）――“医疗器（qì）械临床试验管理办（bàn）法（fǎ）”和“医疗器械临床试验机（jī）构资（zī）格（gé）认可管理（lǐ）办法”。目前，这（zhè）两个法规（guī）已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建（jiàn）立“医（yī）疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关问（wèn）题的（de）通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施（shī）框架进行了说明。《通知（zhī）》指出，医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械的（de）“分类实（shí）施指南”以及重点产品的“生产（chǎn）实施细则（zé）”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，但（dàn）是产（chǎn）业规模（mó）相对比（bǐ）较（jiào）小，产（chǎn）业技术也比较落后，所以国内（nèi）企业医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的技术和（hé）质量都有待提（tí）高。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业（yè）GMP认证的深入进行，本（běn）土（tǔ）医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的（de）安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新（xīn）洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在全国（guó）建立多个医疗器械技（jì）术审评中心，并开（kāi）展国内（nèi）医疗器械生产企业换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘（táo）汰一（yī）些生产（chǎn）力低下的相关企业。