——医疗（liáo）器械行业用的质量管理体（tǐ）系标准

医疗器械行（háng）业一直将ISO13485标准(我国等同转换标（biāo）准号为（wéi）YY／T0287)作为质量管理体系（xì）认证（zhèng）的依（yī）据。这个标（biāo）准是（shì）在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行（háng）业的特殊要（yào）求制定（dìng）的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同（tóng）转换的（de）YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简（jiǎn）称新标准（zhǔn）)有许多特点，现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准（zhǔn）是独立的标（biāo）准（zhǔn），不再是（shì）ISO9001标准在医疗器（qì）械行业中的实施（shī）指（zhǐ）南，两者不能兼容（róng）。

新标准（zhǔn）的名称是《医疗（liáo）器械 质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总则（zé）"指出："本（běn）标准的主要目的是便于实施经协调的（de）质量（liàng）管理（lǐ）体系的法规要求。因此，本（běn）标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删减了ISO9001中不（bú）适于作（zuò）为（wéi）法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准（zhǔn）的组织（zhī）不能（néng）声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体（tǐ）系还符（fú）合ISO 9001中所（suǒ）有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理体系要求，组织（zhī）可依（yī）此要求进行医（yī）疗器械的设计（jì）和开（kāi）发、生产、安装和服务，以及相（xiàng）关服务的设计、开发和提供（gòng）。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构（gòu）)评定组（zǔ）织（zhī）满足顾客（kè）和法规要求（qiú）的能力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定（dìng）的质量管理体系要求是（shì）对产品技术（shù）要（yào）求的补充（chōng）。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只（zhī）作了简要说明（míng），也没有过程模（mó）式（shì）图。

新标（biāo）准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南（nán）被认（rèn）为包含在（zài）ISO/TR 14969的技（jì）术（shù）报（bào）告中。该技术报（bào）告正在制定（dìng）中，旨（zhǐ）在为（wéi）ISO 13485的应用提（tí）供指南（nán）。

四（sì）、新标准对删减（jiǎn）的规（guī）定。

在新标准的1.2"应用"中，对（duì）删减作出了（le）比较详细的规定（dìng）：

"本标准的所有要（yào）求（qiú）是针（zhēn）对提供医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的组织，不论组（zǔ）织的类型或规模。"

"如（rú）果法规（guī）要求允许对设（shè）计和（hé）开发控制进行（háng）删减，则可（kě）以在（zài）质量管（guǎn）理体系中（zhōng）进行合（hé）理的删减。这些（xiē）法规能够提供（gòng）另（lìng）一种安排，这些安排（pái）要（yào）在（zài）质量管（guǎn）理体系（xì）中加以（yǐ）说（shuō）明（míng）。组织有责任确保在符（fú）合

本标准的声明中（zhōng）反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要（yào）求，如（rú）果因质量管理体系（xì）所涉及的医（yī）疗（liáo）器械的特点（diǎn）而不适用时，组织不（bú）需（xū）要在质（zhì）量管理（lǐ）体系中包含这样的（de）要求（qiú）。对（duì）于本标准中（zhōng）所要求的适用于（yú）医疗器械的过程，但未在组织内实施（shī），则组织应对（duì）这（zhè）些过程负责（zé）并在其质量管理体（tǐ）系（xì）中加（jiā）以说明。"后者指的（de）就是外包过程。