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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求删(shān)减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其(qí)进(jìn)行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足(zú)顾客(kè)和(hé)适用法律法(fǎ)规要求的产品的(de)能力或责任的要求,否则不能声称(chēng)符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指南》
•由于(yú)组织的产品特性、顾客要求(qiú)或适用法律(lǜ)法规的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所有的要求(qiú)对每(měi)一个(gè)组(zǔ)织都适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪(jiǎn)裁那些(xiē)既不(bú)影响又不免除他们提供满足顾(gù)客和符合(hé)适用(yòng)法律法规要求的产品的能力或责任的特定(dìng)的质(zhì)量管理要求。在这种(zhǒng)情(qíng)况下,允许(xǔ)这些组织声(shēng)称符合本标准。”
•“任何删减(jiǎn)的细节都(dōu)须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款(kuǎn)“应用”指南》
•“……如果组织未实施设计和开发过程,而且(qiě)不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可以整体被删减。”
•“当组织对产(chǎn)品实现承担全部责(zé)任时,特定的实现(xiàn)过程(如产品设计和(hé)开发(fā)过程或制造(zào))被(bèi)外包或分(fèn)包给外部组(zǔ)织,不能(néng)做为质量管(guǎn)理体(tǐ)系对该过程删减(jiǎn)的充分理由。相反,组织应证实其实施(shī)了充分的控制(zhì),以确保(bǎo)这些过(guò)程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要(yào)求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所(suǒ)允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使(shǐ)这(zhè)些(xiē)删减是法律法规(guī)制定机构所允许的。”
•“对(duì)其产品或实现过程(chéng)受到法律法规(guī)约束的那些组织(zhī),如果(guǒ)组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不能(néng)声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法(fǎ)律法规制定机(jī)构所允许的。”
d) 国(guó)际认可论(lùn)坛(IAF)《关(guān)于应(yīng)用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织(zhī)对(duì)其认证范围内(nèi)产品的(de)设计和开发负有责(zé)任,并且进行设计和开发,或(huò)对(duì)设计和开发进行(háng)外包,则ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在(zài)质量管理体系中。”
•“即使组织不(bú)对原(yuán)设计和开发过程承担责任,但其可(kě)能负有对产品规范(fàn)或产品特性进行更改的(de)职责(zé)和权限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的某些子条款的要求可能不适用,但(dàn)7.3条不应整体地(dì)予以删减。”
•“对条款7要(yào)求的删减(jiǎn)可能涉(shè)及组织质量(liàng)管理(lǐ)体系范围内的(de)全部或(huò)部分产(chǎn)品类别。对任何(hé)要求所进行的删(shān)减的合理性须(xū)在组织的质(zhì)量手(shǒu)册中予以说(shuō)明,并且认证(zhèng)机构应在(zài)认证(zhèng)审核和监督审核(hé)中对任何的删减的正确(què)性进行(háng)评审。”